仿制药研发流程解析

千帆过静

仿制药研发流程解析

来源：全球制药质量法规跟踪的博客






仿制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准


综述


根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。


如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：
　　1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。
　　2、增加批准前生产现场的检查。
　　3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。
　　4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。
　　5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。
　　6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。


分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:




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2018-6-21 11:08 上传

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自在天涯

很好，学习一下

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

李药师大本营

谢谢楼主分享，收藏了