优先审评的一些“意外”数据

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优先审评的一些“意外”数据
来源： 医药魔方数据 | 禾木


2016年1月29日，CDE发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告 》，标示着优先审评制度在国内正式落地，2016年由此被称为优先审评元年。
此后，CDE基本上以每月一批的节奏陆续发布了29批拟纳入优先审评的药品清单。如果算上最早这批没有编号的儿童药优先审评，实际上共公示了30批优先审评清单，拟纳入优先审评的药品共计555个（按受理号计，下同）。
根据CDE的公示规则，对于拟纳入优先审评的药品，有5日的公示期。行业人员有权在公示期间提出异议。没有提出异议的药品，CDE会最终授予优先审评资格，并启动优先审评程序。




按照上述图片所示路径，大家可以查询发现，CDE已经最终确认授予优先审评资格的药品共计520个。因为第29批优先审评清单（74个）尚在公示期内未被CDE正式收录，我们在此先假定这批药品最终均获得优先审评资格，那么最终被CDE纳入优先审评的药品共计594个。
拟纳入555个，最终纳入594个。意外吗？
事实上，每逢新一批拟纳入优先审评药品清单公示的时候，都会引起业内轰动，但对于公示期结束后的最终结果到底如何，大家却鲜有耐心深入关注。今天就和大家一起分析一些没有引起注意的数据。
根据医药魔方独家统计，上面两组数据的差异主要由以下3种情况导致：
1）申请人提出优先审评申请，CDE公示拟纳入优先审评，行业人员提出异议，最终被取消优先审评资格，这样的药品有17个。
2）CDE公示的拟纳入优先审评名单出现重复，这样的药品有11个。
3）未出现在CDE的30批拟纳入优先审评清单之中，却获得了优先审评资格，这样的药品有67个。
算术题比较简单：（555-17-11+67=594），但这些比较「意外」的药品都是什么情况就值得我们关注了解一下了。
17个被取消优先审评资格的药品
首先需要说明的是：1）被取消优先审评资格只代表当时的申请不符合优先审评审批的条件，进而无法享受到加快上市的政策，并不直接反映药品本身的安全性或有效性问题。2）当时被取消优先审评资格，也不代表同一品种的后续申请无法再获得优先审评资格。
17个被取消优先审评资格的药品


注：截至6月7日；第29批74个受理号尚在公示期，假定均无异议
从上述被取消优先审评资格的药品中可以发现，行业异议最大的是“首仿”身份的归属问题，其次是如何界定申请人号称的“比现有治疗手段更有优势”一定属实，这显然也是相关品种玩家的必争之地了。下面主要就个别品种介绍一下。
正大天晴利奈唑胺注射液、恒瑞的硫培非格司亭（19K）注射液虽然被取消了优先审评资格，但当前均已获批上市，个中曲折，不再多言。
恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（CYHS1300522）以“首仿品种”为由公示在第11批，最终未能获得优先审评资格，但已经在2017-1-23日获得批件。医药魔方之前文章还曾就这个审批结果和大家一起分析讨论，事后回看，当时拿到的显然是临床批件。而恒瑞在完成BE临床后，提交的上市申请（CYHS1790004 ）在第20批被公示优先审评，理由是“临床急需、市场短缺”，最终如愿。不过，同一时间、同一品种、同一理由获得优先审评资格的还有石药集团的CYHS1600152。显而易见，恒瑞和石药这两个大佬对该品种的“首仿”归属比较介意，而在暂时抛弃分歧之后，彼此成全。目前的局面是，石药集团的这个品种已经获批上市，恒瑞的该品种还处于在审评审批阶段。
石药集团的盐酸二甲双胍片是中美双报品种，已经在美国上市，在国内同时提交了3个规格的仿制药上市申请（CYHS1790012、CYHS1790013、CYHS1790014），均出现在第15批拟纳入优先审评清单中。最后被取消优先审评资格的只是其中一个受理号CYHS1790012，而且这个受理号2017/11/30即已审批完毕派发批件，另外两个正常优先审评的受理号目前是处于“在审评审批”状态。这个情况跟华海转报国内并以优先审评通道刚刚获批上市的缬沙坦非常类似，推测石药的盐酸二甲双胍片也是一个规格直接被毙，但在缬沙坦率先走通中美双报路径之后，石药的二甲双胍距离获批也已不远。
11个重复纳入优先审评的药品
据统计，出现在不同批次拟纳入优先审评清单中的重复数据共计22条，相当于11个药品被重复纳入，其中9个是外企品种，2个是国内企业品种。
分析原因，这11个药品前后两次纳入优先审评的理由无明显差异，在首次公示的5日后即正式获得优先审评资格，从批次间隔来看，更像是统计公示时的疏漏或者瑕疵。
CDE重复公示优先审评的药品
67个未公示直接纳入优先审评的药品
CDE曾发布过正式说明，如果在申请临床阶段已经获得过优先审评，那么申请上市阶段可以获得优先审评后不再公示。这种情况有章可循符合政策，在67个药品中占大多数。


67个未公示直接纳入优先审评的药品
CDE曾发布过正式说明，如果在申请临床阶段已经获得过优先审评，那么申请上市阶段可以获得优先审评后不再公示。这种情况有章可循符合政策，在67个药品中占大多数。


另外一种情况，CDE在拟纳入优先审评中清单中只公示了原料、未公示制剂，如果原料的受理号被纳入优先审评，那么制剂虽然未公示，但一同直接获得优先审评；或者只公示了制剂、未公示原料，如果制剂的受理号被纳入优先审评，那么原料一同获得优先审评。这也是这67个药品中比较常见的一种情况，未公示似乎只是一些程序瑕疵。
但是，除上述两种情况之外，还有一些药品未经公示被直接纳入优先审评，理由或者依据尚不甚明晰，在此仅举几例，供讨论。
未经公示直接纳入优先审评的药品（部分）