美预算办公室发布企业付费重授权议案费用估算

之光玉笙

　　美国国会预算办公室（CBO）已经得出结论，FDA将需要超出使用者付费以外的额外资源，以实现参议院使用者付费再授权议案中所设想的所有计划，其中大部分涉及仿制药。

　　CBO的费用估计指出，“假设拨款行动与议案保持一致，”在未来五年，FDA将额外花费12.4亿美元–其中5.66亿美元花费在仿制药行动上。预算办公室另外在“杂项”类别中分配了1.05亿美元给FDA“用于发布关于建立非生物制品复杂药品的生物等效性的具体产品指南”，这些努力可能对ANDA申办人有着很大价值。

　　FDA重新授权法案（S.934）第IX篇（Title IX）要求对于某些仿制药申请给予加速审评以及收集和公布关于此类加速审评药品的额外数据。根据对FDA信息的分析，CBO估计，到2022年实施这些规定将需要额外约500个全职职位（FTE）（每个全职职位的年平均成本约为30万美元），以及平均每年的额外经费总计0.14亿美元用于开展各种与信息技术有关的活动。2018年至2022年期间，这些花费总共将增加FDA费用的5.66亿美元。总费用包括：

　　3.85亿美元用于扩大FDA必须给予优先审评的仿制药申请人类型，并向这些申请人提供技术支持；

　　1.02亿美元用于收集仅有三个或更少竞争对手的仿制药信息，并建立必要的信息技术基础设施，从而每半年收集和发布这些信息；

　　0.69亿美元用于在某些情况下如果制造商修正了已知缺陷，重新检查仿制药制造设施；

　　0.10亿美元用于收集和发布有关仿制药申请状况的信息。

　　CBO指出，如果FDA遵循法律的精神实质而不仅仅是文字，资源需求将会更高。“第IX篇还表达了参议院的意见，FDA应在适用性请愿提交后90天内作出回应（当仿制药制造商希望提交与当前市场上具有相同活性成分的药品在给药途径、剂型、或规格方面不同的产品申请时，他们会向FDA提交适用性请愿。）CBO估计，该规定不会产生预算影响，因为议案没有要求FDA遵循90天准则。但是，根据来自FDA信息，CBO预计，如果FDA遵循90天准则，2018年至2022年期间，费用会增加约0.2亿美元。”

　　使用者付费立法已经在众议院和参议院获得通过，但在参众两院均未到达全体议员会议。议案需要在7月底之前通过、协调一致并由总统签署，否则FDA可能被迫需要向使用者付费支持的员工发送裁员通知。

　　也许CBO做出的最为严肃的结论是，预计FDA重新授权议案会在2017年至2027年期间增加1500万美元的预算赤字。这在华盛顿实际上是很小一笔钱，但却足以阻止在国会规则下的议案移交。去年FDA改革法案《21世纪医药法案》也面临着寻找可接受的“付出”来抵消增加的支出的挑战。