GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，更严格的动态监管上...

若风若雨

“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。”

在刚刚结束的2017年两会总理答记者问上，国务院总理李克强再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。

而具体到医药领域，简政放权的动作也按部就班的在陆续执行。2015年，CFDA公布共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项；2016年取消GAP认证后，有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。

而今年3月11日，在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）学术年会上，CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，生产、流通可能会两证合一。”

事实上早在数年前，关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏，2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。


这也符合我国目前药品监管的大方向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向，即将事前审批更多的变为事中事后监管，如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下，探讨取消静态认证，改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。


上述人士在会上表示，在目前正在进行修订的新版《药品管理法》，简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向，其中有一些内容目前已基本确定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。


其中，取消GCP（药物临床试验质量管理规范）认证已经在2016年7月CFDA发布的《药品注册管理办法（修订稿）中》有所体现，相较于老版而言，修订版对于临床试验开展的要求表述为“在符合临床试验管理要求的机构开展”，而非“通过GCP认证”，这被视为GCP取消的一大信号。


GCP的取消意味着国家对于药品临床试验基地的“松绑”，相较于此前企业只能在少数经过认证的机构进行试验，GCP认证一旦取消，企业将面临更多的选择，与此同时，确保临床试验质量的责任也一并落到企业及试验机构身上。7•22药物临床试验数据自查核查风暴余波犹在，对于企业来说并非一定是一件值得欢欣鼓舞之事。


而在2015年6月CFDA公布取消、下放、调整的行政审批事项中，GMP（药品生产质量管理规范）认证也在调整范围之列，具体来说，是将GMP认证逐步由国家局下放至省级食品药品监管局。


“生产、流通可能要两证合一。”上述CFDA人士表示。此前业界的一种猜想即两证不会简单的取消，而会实行两证合一的制度。目前这种猜想基本已被证实，两证将合并，只是不会再针对生产、流通分别做具体的认证。

西风花泥蜂蝶泣

管理严苛一点也好，毕竟这是性命相关的东西

松鼠吃松子

管理在进步

风来了

怎么说呢，或许会好吧

若风若雨

西风花泥蜂蝶泣 发表于 2017-3-17 16:43
管理严苛一点也好，毕竟这是性命相关的东西

是啊，人命关天

若风若雨

松鼠吃松子 发表于 2017-3-17 16:49
管理在进步

我们也需要不断地学习呀

若风若雨

风来了 发表于 2017-3-17 16:50
怎么说呢，或许会好吧

为什么是或许呢

西风花泥蜂蝶泣

若风若雨 发表于 2017-3-20 16:11
是啊，人命关天

吃到口里的都不可小视

风来了

若风若雨 发表于 2017-3-20 16:18
为什么是或许呢

有人欢喜有人愁呗

松鼠吃松子

若风若雨 发表于 2017-3-20 16:12
我们也需要不断地学习呀

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