【周报】海思科首个单抗获批，再战生物药领域

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[size=13.3333px]作者：远志[size=13.3333px] [size=13.3333px]来源：药智网本期导读：

1.上海医药集团（本溪）北方药业提交的1.1类化学新药SPH1188-11及其片剂，本周已获临床试验批件。

2.深圳翰宇药业股份有限公司近期取得一项专利：利西拉来注射剂及其制备方法。主要用于β细胞机能尚好，暂不需要注射胰岛素，而二甲双胍或磺酰脲类药物无法充分控制的II型糖尿病患者。

3.玉溪沃森生物技术有限公司研发的吸附破伤风疫，本次申请未获得国家批准。

4.湖南方盛制药股份有限公司申报的依托考昔及其片剂，本周已获批可进行BE试验，国内尚无本品获批上市。

5.抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液，是嘉和生物第1个获得临床试验批件的创新单抗药物。

6.本周（2016.12.19-2016.12.23）58个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药2个，化药52个，生物制品3个，药用辅料1个。

重点介绍：

1.化学1类新药YY-20394及其片剂（受理号：CXHL1600257、CXHL1600258）是由上海璎黎药业有限公司申报的，本周已获得CDE承办。

关于YY-20394，经资料查询，暂未获得更多信息。根据药智数据查询，原料药和片剂CDE新报资料审评情况，排队号在63位和64位。期待出现新的重磅产品。

2.浙江莎普爱思药业股份有限公司提交的化学5类新药盐酸莫西沙星葡萄糖注射液（受理号:CXHL1300098）,近日收到国家局不批准通知。

本品适用于成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，皮肤和软组织感染等。盐酸莫西沙星最早由德国拜耳公司研发，盐酸莫西沙星片于1999年9月在德国首次上市，盐酸莫西沙星输液剂于2001年12月分别在美国和德国上市。2002年11月批准盐酸莫西沙星片进口，2004年9月批准盐酸莫西沙星氯化钠注射液进口。经资料查询，国内尚未有盐酸莫西沙星葡萄糖注射液获准上市。

3.HSK-III-001注射液（受理号：CXSL1400140）是由四川海思科制药有限公司申报的治疗用生物制品2类新药，目前已获临床试验批件。

HSK-III-001注射液是一种治疗血液系统恶性肿瘤的生物药物，是海思科研发的首个全人源单克隆抗体药物。本品作用靶点为B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，目前同类靶点单抗药物有罗氏公司的利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华），而国内尚无同靶点单抗药物获批上市。根据销售数据显示，2015年利妥昔单抗全球销售额为68.97亿美元，国内销售额为15.9亿元，成为全球十大畅销药物之一。若HSK-III-001注射液未来能成功上市，将有望在临床上替代利妥昔单抗的部分市场，为其公司的业绩带来积极的影响。

4.天士力制药集团股份有限公司的独家产品复方丹参滴丸，在美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果已完成。

复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种治疗心血管疾病的药品，1993年获得国家新药证书和生产批件。从1998年，复方丹参滴丸（T89）经过近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作，经受了世界上严格临床试验的考验，是全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂，具有众多的前沿性和创新性。目前美国慢性心绞痛市场均为化学药产品，无同类产品可比较。