近半年来,医药圈里,众所周知,国家和各个省份监管政策接踵而至,2016年7月20日,国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)”,后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”,细化药品经营企业合规经营操作,各个省份也响应国家局的政策,广东省食品药品监督管理局于2016年11月17日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法(征求意见稿)》意见的公告”,明确药品经营企业需强化内审自查工作,也对药企实行风险管理。那么药企如何开展内审?注意的问题又是什么?下面,我们先回顾2016年这一个不太平年,多数企业容易踩得“雷区”是什么?
笔者统计广东省食品药品监督管理局2016年1月至今,发布的共22期撤证公告和10号限期整改公告,其中撤证企业累计高达42家,限期整改企业高达190家,包含药品批发企业和连锁总部,缺陷层出不穷。
根据新版药品经营质量管理规范,高频缺陷集中在5个模块:
那么具体集中在哪些缺陷问题上呢?以下罗列前十项高频缺陷问题:
一、药品养护人员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控;
二、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证;
三、个别药品未按照温度储存的要求存放于相应的库房;
四、药品与非药品未分开存放
分析
对于设置仓库的企业,设施设备和库存药品的管理是一大关键问题,这一环节,飞行检查中也经常可以发现问题。那么,对于这普遍问题,多数是由于企业不愿踏踏实实做好温湿度监控,库房温湿度监测系统没有开启或没完全起到作用,甚至库房空调等设施设备无法达到有效控制温湿度,仓储人员法规意识不高,没有很好接受药品法律法规知识培训,质量管理人员或没有很好指导和监督仓储工作。仓储环境和各项管理是企业的直观表现,亦有部分企业通过新版GSP认证后将仓库委托第三方药品现代物流企业,减少仓储、人员和管理等成本,第三方药品现代物流企业承接货主药品收货、储存、配送一条龙服务,更集中专业、规范的管理。
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