国内药品市场和肿瘤新药
2020年中国药品市场规模预期将达1500-1800亿美元,将占有全球11%的市场,接近欧洲前五国家总和。肿瘤药品市场近五年内年均增长率超过15%,明显高于总体医药市场增长速度。受发病率不断攀升和目前药品疗效局限性的驱动,抗肿瘤药物已成为制药行业的一大热门。其中免疫疗法和分子靶向药物是研发的重点方向。就在最近的一年里FDA已经分别批准了施贵宝、默沙东、罗氏的的多个PD-1/L1在不同的实体肿瘤里的应用。未来肿瘤免疫疗法市场预估超500亿美金(2022年)。
国内已上市的进口原研药已经有国产伊马替尼、达沙替尼和吉非替尼的仿制药获批国内上市,然而,每一个在国内已上市的小分子靶向药物原研药,均有多家国内企业扎堆报产仿制,竞争非常激烈。仿制小分子靶向药物的企业高度集中,天晴,豪森,罗欣,石药等是申请清单上的常客,跟进国外产品进度,仿制进度越来越快。近年来,媒体曾经报道过全球知名药企百时美施贵宝和再鼎医药有限公司宣布双方达成战略联盟,在中国共同开发治疗肝细胞癌制剂布立尼布;海南海药子公司重庆天地药业责任有限公司正在提取加工抗肿瘤药紫杉醇,新一代抗癌药物苯达莫司汀已处于临床试验阶段,后续还会有新的品种研发上市;上海医药和北大医药等都有意向通过收购等,整合抗肿瘤药产业链,实现公司在肿瘤医疗服务中的战略布局。在各种政策频繁出台与市场格局不断变化的时势下,中国的医药研发将迎来新的发展,新药上市后必将面临激烈的竞争,届时对于企业的临床推广能力将具有非常大的考验。下图显示了国外肿瘤药物在中国的仿制和申报情况。
齐鲁制药的吉非替尼仿制品已经于2016.10月宣布上市
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