百时美肺癌药难过NICE 或被默沙东弯道超车

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一个月前，百时美Opdivo申请治疗膀胱癌获欧盟审核。而最近英国国家优化卫生与保健研究所(NICE)发布了相关指南，拒绝购买Opdivo（nivoumab）用于在接受化疗后的患者治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该类型肺癌是成年人中最常见形式的肺癌。

不过，NICE表示他们会考虑通过癌症药物基金(CDF)资助该药物，以便收集更多该药物的临床数据，但限制条件为需要检测生物标志物PD-L1。BMS表示，这一条件违背了该药物的许可证，此外还可能导致该药物丢失高达三分之二的患者。

NICE对此解释道，根据其评估委员会的计算结果，Opdivo对鳞状或非鳞状非小细胞肺癌最合理的增量成本效益比分别为每质量调整生命年73,500英镑和每质量调整生命年150,000英镑，这远远超出了NHS认定的、可接受的成本范围。

NICE的确认为该药物能比其他药物使更多的患者受益。NICE临床试验表明，服用Opdivo患者的癌症细胞中PD-L1的含量将更多，这使得他们比那些含量较少的人多存活长达七个月的时间。因此，NICE要求该药物进入CDF，以便搜集更多关于肿瘤细胞内PD-L1水平的信息，希望获得该药物在具有10％或更高水平PD-L1患者中的成本效益。

但是纽卡斯尔医院临床高级讲师Alastair Greystoke博士认为，“nivolumab的关键临床试验表明，无论PD-L1状态如何，这些患者与化疗相比总体生存率更高，”NICE的决定将“对病人及其家人造成痛苦的打击”。

BMS英国和爱尔兰公司总经理Benjamin Hickey补充说：“我们强烈不赞成nivolumab治疗被限制仅用于仅三分之一的患者中，因为这与临床数据并不一致。过去的一年中，BMS一直在与英格兰NICE和NHS协商讨论，我们将继续为所有可能受益于nivolumab的晚期肺癌患者寻找最佳的解决方案。”

而苏格兰药品联盟（Scottish Medicines Consortium）已经批准在苏格兰地区使用Opdivo药物，其被准许用于治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。

百时美早在今年8月宣布Opdivo肺癌三试验失败时就已经蒸发市值230亿美元，最近一次公布了完整的试验结果，让股价继续下降10%。相比于同跑道的竞争者默沙东Keytruda，许多人预计Opdivo可能已经被甩在身后。