北极星新药 年底启动一期临床试验

惜姌

北极星药业-KY（6550）宣布，10月份将在美国癌症研究协会（AACR，American Association for Cancer Research）专题研讨会中，发表研发中抗癌新药ADI-PEG20可能可以显着提升癌症免疫疗法药物疗效的关键数据。董事长吴伯文表示，内部已规划在年底前启动联合ADI-PEG20与免疫疗法新药的一期临床试验，预计明年上半年取得初步数据。

AACR预计10/20～10/23在波士顿登场，此次专题为「癌症免疫学与免疫疗法」，北极星已接到AACR通知确认至少以壁报型式发表，如果进一步被选为口头报告，AACR会在两周内通知。

吴伯文指出，最近3，4年癌症治疗由于免疫疗法药物的出现而有了重大的突破，施贵宝的PD-1抑制剂和CTLA-4抑制剂，默沙东的PD-1抑制剂以及罗氏的PD-L1抑制剂已陆续取得黑色素皮肤癌，非小细胞肺癌，膀胱癌，肾细胞癌和头颈癌的药证。

目前全球在开发免疫疗法的药厂和生技公司估计超过百家，进行中的临床试验超过750个。肿瘤免疫药物在2015年的销售金额为25亿美元，主要来自施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda。近期Tufts药物开发研究中一份报告就预测在2020年肿瘤免疫药物的销售金额将高达400亿美元。

免疫疗法的概念就是阻断肿瘤细胞逃脱监控的途径，并且增加或是激活免疫系统，进而利用人体自身的防御能力来消除肿瘤细胞。目前肿瘤免疫治疗药物开发的主要方向之一就是寻找与其他药物联合使用的可能性，经由多种靶向或途径来加强免疫系统对肿瘤细胞的监控，以及加强免疫系统的活化。

就初步分析，ADI-PEG20可以有效抑制免疫系统检查点（Check point）CTLA-4和PD-1的表达，且可大幅激活免疫细胞（CD4+ and CD8+），并且在动物模型试验中大幅度的增加肿瘤反应T细胞（tumor-reactive T cell）浸润到肿瘤中（Tcell in filtration），这两点尤其是免疫疗法成功的重要关键。

吴伯文示，北极星自2013年起针对不同癌症开展了将ADI-PEG20与相对应的一线用药联合试验，并看到了与免疫疗法新药相同的疗效，这些重要的研发成果，已于7月份申请全球专利保护，并且启动与欧美大药厂讨论合作开发，并规划在年底前进行一期临床。