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沙发
楼主 |
发表于 2016-9-7 14:16:20
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来自 重庆
“双轨制”审批实施降低药企成本
保健食品审批“双轨制”的施行也进一步降低了药企进军保健品的成本。
今年3月1日,国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》,将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中,首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。《办法》于今年7月1日正式实施。
虽然到目前为止,仅有《办法》规定的“使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。”备案制的落地尚需要原料目录的保障,“双轨制”的具体实施细则和备案流程也尚未出台,但精简审批后,降低企业审批成本已是必然结果。碧生源控股有限公司副总裁林如海告诉记者,注册审批制度精简了审批文件,缩短了审批时间,大大降低了公司成本,也为公司未来新产品的上市,提供了更加快捷、便利的条件。 |
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