来源:E药经理人
“新修订药品GSP正式出台,一边是电子监管码彻底退出GSP体系,另一边是强调追溯体系建立,将企业当作追溯体系责任主体,未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。”
7月20日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号),并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)根据本决定作相应修改,重新公布。
根据CFDA公布GSP的修改情况梳理,此次总共作出16项修改,其中包括删除4条,增加1条,修改11条。
新修改的药品GSP与2015年6月15日发布的GSP修订版相比,药品电子监管码彻底退出GSP管理的历史舞台,让此前引为热议的“药品电子监管制度被叫停”尘埃落定。随着药品电子监管码曾经被当做药品生产、流通、销售全过程的监督手段取消,GSP加强了药品可追溯体系的表达。而另一方面,新修订GSP处处强调可追溯体系建设,而企业将会是可追溯体系的责任主体,未来依然需要投入巨资进行体系打造。
GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。而这一破一立,正式通过GSP这一行业管理规范的形式确定,需要细究。
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