2018年上半年欧美药政监管形势概览

凤九东华

2018年上半年欧美药政监管形势概览


来源：CPhI制药在线 |  zhulikou431  
目前，人们还沉浸在世界杯的狂热之中，每天不断关注着绿茵场上的喜怒哀乐。而作为和人类健康密切相关的制药行业，任何风吹草动都会引发公众的关注。随着2018年已悄然过半，从来不缺乏热点的制药行业依然风起云涌：生物制药持续火热，细胞基因治疗热度不减，医药产业并购、重大资产重组不断。欧美市场在2018年上半年表现如何，笔者为各位简要介绍一二。


美国FDA和欧盟一直是制药企业的风向标，一直是全球健康产业媒体关注热点。在新药审批方面，据统计，2018年上半年FDA共批准17个新药，包括5个生物制品许可申请（BLA）和12个新分子实体（NME），其中8个获得了孤儿药资格，8个被认定为优先审评（详见表1）。而欧盟2018年上半年共批准了39个新药，其中包括9个孤儿药。


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2018-7-18 15:20 上传

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