来源:南方都市报
监管风暴正在加快吹向医药行业。在事关制药企业和药品流通企业生死存亡的GMP证书和GSP证书的监管上,相关部门近期可谓频频出招。近日,药监部门连续发布收回GMP证书和注销GSP证书公告。GMP证书方面,据不完全统计,全国被回收GMP证书已达75张。而就在7月11日,广东、福建等地药监部门也发布注销GSP证书公告。而受此影响,已有一些登陆新三板的创业型医药公司被吊销相关证书。
多家药企准入证书被回收
7月12日,北京赛而生物药业有限公司、浙江百草新语药材有限公司、云南大姚恒元饮片有限公司和昆明轩庆生物科技有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,《药品GMP证书》被收回。
药品GMP证书作为监管部门向通过GMP标准(药品生产质量管理规范)认证企业发放的证书,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。一旦被回收,即意味着涉事药企不能再生产相关药物。
记者梳理发现,截至目前,今年全国共收回数十家药企共75张GMP证书。其中,中药饮片生产企业成为被回收证书的“重灾区”。来自国家相关部门的数据显示,2015年全国收回140家药企共计144张GMP证书,其中中药企业多达115家,占比高达八成。
据了解,中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”,在于其不规范操作较多,以近期被查的企业来看,就涉及中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。
GSP方面,各地药监系统也在以加大飞检的形式查处违规企业。7月11日,广东省药监部门就发布了2016年第12号撤销GSP认证证书公告,广东今来药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据有关规定,评定其信用等级为“严重失信”。至此,今年广东省已经撤销了19家企业的GSP认证,其中绝大多数是批发企业。
外商协会药品研制和开发行业委员会一位总监分析指,相关部门频频查处违规企业表明监管在强化,或者说今年以来出台的一系列举措落到了实处。
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