重塑行业格局
我国作为仿制药生产大国,据统计,此前仿制药在已有批号的18.9万个药品中,占95%以上;仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,新政颁布实施后,一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产,进而出现中小企业关闭或被大企业兼并局面。
史立臣指出,介于历史原因,很多大企业积攒了多则上千个,少则几百个文号,若在2018年底前全部通过仿制药一致性评价,需要投入的人力和财力是不小的数字,因此大企业很可能进行产品线整合,只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种;而小企业生产的仿制药多属于市场完全竞争的普药品种,当仿制药一致性评价带来成本上升时,企业会主动选择淘汰劣质仿制药。
全国人大代表、澳利达药业董事长周有财在接受21世纪经济报道记者采访中则表示,这也是解决医药行业产能过剩的一个途径,对行业整体水平提高有很大促进作用,业界洗牌不可避免,“这有利于提高行业集中度,完善企业组织结构”。
同时,很多企业负责人认为这还需要相关产业联动,并有医保等政策配套实行。
全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤告诉21世纪经济报道记者,国务院把一致性评价列为下一个工作重点,将有利于提高药品质量,保证患者用药安全有效,但应建立一套科学分类制度。以美国为例,其医用性药物不需做BE,滥用性则必须做BE,这样才能保证药品质量。
3月6日下午,国务院副总理汪洋问询参与两会的企业代表对药品一致性评价看法时,康恩贝董事长胡季强即提出了希望国家能制定相应鼓励及支持政策,因为推进这项工作的难点是生物等效临床试验资源不足,按国办、国家食药监总局要求的时间表执行会有难度。
据了解,虽然仿制药一致性评价新政会对通过的企业予以医保支付方面的支持,及医疗机构优先采购、技术改造等政策鼓励,但扶持政策只能起到缓冲作用,并不能完全解决一致性评价带给企业的成本问题,而成本上升势必会体现在药价上,进而带来仿制药价格的整体上涨。
在现行国家医保政策中,对仿制药和原研药是按同一比例报销,因原研药价格明显高于仿制药,所以原研药占用的医保费用超过一半。为此,有业内人士建议,仿制药一致性评价新政实施后,仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销,将会提高仿制药的报销比例,有利于带动企业通过一致性评价的积极性。(记者:朱萍 编辑:骆轶琪)
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