【说明书】巨型骨细胞瘤治疗药Xgeva(denosumab)

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　　【英文药名】Xgeva（denosumab）

　　【中文药名】地诺单抗（狄迪诺塞麦注射剂）

　　【药品介绍】

　　Xgeva(denosumab，狄迪诺塞麦)是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产，2010年11月18日批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件，2013年6月13日批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。

　　【作用机理】

　　地诺单抗与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。早前地诺单抗(商品名rolia)被用来治疗有较高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症，具有较好的安全性和有效性。

　　【适应症和用途】

　　Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：

　　在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防，使用的重要限制：Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件。

　　【剂型和规格】120mg/1.7mL(70mg/mL)单次使用小瓶

　　【剂量和给药方法】

　　（1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120 mg每4周1次

　　（2）当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D

　　【如何购买】

　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。

　　【警告和注意事项】

　　（1）接受Xgeva患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。

　　（2）接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术。

　　【不良反应】接受Xgeva患者中最常见不良反应(每例-患者发生率大于或等于25%)是疲劳/虚弱, 低磷酸盐血症，和恶心。

　　【特殊人群中使用】

　　（1）妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。

　　（2）哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。

　　（3）儿童患者：未确定安慰性和有效性。

　　（4）肾受损：患者with肌酐清除率低于30mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。

　　【保存】贮藏在冰箱内在2至8℃(36至46℉)在原始盒内。不要冻结，一旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃/77℉以上或光线，必须在14天内使用。