微生物检验室里的用来灭菌的烘箱的验证内容又是什么？

缘劫 · 发表于 2015-4-22 16:17:22

　　所有的烘箱或干燥箱的验证内容都是做温度分布均匀性验证吗?还是对不同的烘箱或干燥箱用途不同所做的验证内容也不同?比如做干燥失重的烘箱它的验证内容是什么?微生物检验室里的用来灭菌的烘箱的验证内容又是什么?

绝色的绝 · 发表于 2015-4-22 16:18:04

用于灭菌的干燥烘箱要做生物指示剂试验,其他的培养箱等做均匀性试验就可以了

给你三分钟时间 · 发表于 2015-4-22 16:18:32

"冷点“是灭菌工艺中的用语，如过你的烘箱是用来烤东西地，你说需不需要做什么热穿透。验证没有一个死框框，所谓的”需要验证的项目“都来源于系统的功能需求。

结缘的童话 · 发表于 2015-4-22 16:24:18

做干燥用的烘箱不仅要做冷点，还要做热点，这与你的产品性质是有关系的。
干燥用烘箱、培养箱、灭菌柜都要做热分布试验(均匀性试验)；干燥、灭菌箱柜都要做热穿透试验证。烘箱还要做适用性试验；灭菌柜都不多说的，要做的东西很多，也有很多教材。

细水流恋 · 发表于 2015-4-22 16:26:40

干燥箱如何做热穿透？意义何在？

纯阳深雪隐剑踪 · 发表于 2015-4-22 16:27:23

视干燥烘箱的用途而定。
其中灭菌者要求最高，热分布、热穿透、生物指示剂，就象蒸气灭菌柜一样来做验证，同样也要做空载、负载的分布情况。

红驹一匹啸东都 · 发表于 2015-4-22 16:29:55

至于干燥用的，如果是精密使用，也做空载和负载两种情况热分布合格
如果只是普通烘干，这个验证我觉得都可以不做的，直接校验一下仪表就成。

红颜易老哇 · 发表于 2015-4-22 16:30:19

我觉得还是没必要都做，化验室做干燥失重只要求恒重，要是不行，我加长时间就可以了。

红衣红 · 发表于 2015-4-22 16:34:38

灭菌柜设备再验证是否还要做热分布和热穿透试验确定冷点？？？设备验证后我觉得只要设备没有改动其冷点就不会改变的。年年做热分布和热穿透试验非常麻烦，是否再验证时依据验证时的热分布做个生物指示剂就可？？？有法规依据吗？？？？？？？？？

红尘烟雨 · 发表于 2015-4-22 16:35:05

GMP没有规定复验周期，需要复验周期。复验证灭菌柜应该做热分布和热穿透。