微生物检验室里的用来灭菌的烘箱的验证内容又是什么？

红尘一醉醉红尘 · 发表于 2015-4-22 16:35:22

不灭菌的话，应该没有必要

红尘一醉醉红尘 · 发表于 2015-4-22 16:35:44

不灭菌的话，应该没有必要

红妆亦能剜人心 · 发表于 2015-4-22 16:36:25

你烘箱用途来定：
无菌灭菌±0.5℃(FDA)或±1℃(国内)。
口服的（国产设备）依据你产品说明书来定。

繁华洛尽 · 发表于 2015-4-22 16:40:48

　　无菌灭菌±0.5℃(FDA)或±1℃(国内

　　这样的灭菌指标对于湿热烘箱还勉强可以接受。不过还不够具体。好像应该是验证各点温度平均值不能超过设定温度值的±1℃。

　　但对于干热烘箱的话，这样的指标就像“天方夜谈”，可望不可及。　　我们曾咨询过专业的计量检定人员。±1℃的要求一般很不可能实现。可以想一下。温度传感器、线路损耗、测量仪表等都会产生误差都有一定的偏差值。

　　当这些偏差值累计在一起的时候，你的测量精度如何保证。

繁华刹那 · 发表于 2015-4-22 16:41:13

现在验证也是越来越难做了

紫色檀香 · 发表于 2015-4-22 16:41:41

适用的才是最有效的。所有验证都应根据不同的产品和用途来进行。烘箱正常应进行热分布、热穿透、生物指示剂等，但在此前应进行计量仪器仪表的校正是必不可少的工作。

箜篌脆 · 发表于 2015-4-22 16:42:09

干燥用的真空干燥烘箱或热风循环烘箱的验证只需进行热分布试验就行了吧,没有必要做什么热穿透啊等的,对吗?

第三十八年夏至 · 发表于 2015-4-22 16:43:03

关于再验证：我觉得对于冷点和热点，最少每年一次，因为随着设备的老化，其内部的热分布于最初的结果不一定相符。

空格的点 · 发表于 2015-4-22 16:43:21

灭菌的不说，普通的烘箱也要作穿透性？？

空有回忆 · 发表于 2015-4-22 16:43:50

大家似乎应该回忆一下“验证”的概念，为什么要验证？验证是为了达到什么目的？这样有些问题不就迎刃而解了。

微生物检验室里的用来灭菌的烘箱的验证内容又是什么？

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