基于QBD的无菌工艺设计及无菌保证最佳操作规程

一世泪倾城

基于QBD的无菌工艺设计及无菌保证最佳操作规程
1.给予QbD的无菌工艺选择和工艺开发
2.无菌工艺微生物污染风险评估
3.符合cGMP要求的良好无菌生产操作规范
4.湿热灭菌工艺开发和湿热灭菌设备验证
内容
1.给予QbD的无菌工艺选择和工艺开发
按去除微生物方法的不通，无菌工艺分为最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺（无菌生产工艺）
无菌工艺中灭菌方法的选择
目的：提高药物制剂安全性、保护制剂的稳定性和保证制剂的临床疗效；
灭菌方法：物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法
…………


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2018-11-8 10:32 上传

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