睾丸激素类药物因潜在心脏病风险被 FDA 限制使用

天之羽翼

美国食品和药物管理局已要求睾酮类处方药物制造商变更其产品的标签，说明其产品仅被批准用于特定医疗条件的男性，另外有可能增加心脏病发作和中风的风险。

低水平睾丸激素的处方药物（“低 T”药物）在过去十年中数量激增，主要的原因是随着年龄增长人们的睾酮水平不断下降。

FDA 表示，在 2009 年和 2013 年间，达规定睾酮指标的男性人数跳涨逾 75%，至 230 万，约 70% 的患者是40 岁至 64 岁之间。3 月 4 日的规定要求对于正在销售的产品用于年龄相关睾丸激素水平低的公司是一种限制。

该机构公布的规定主要是源于独立咨询小组的建议，他们在九月投票支持限制这类药物用于特点医疗条件的男性，如遗传性疾病或肿瘤等损害睾丸功能的疾病。

FDA 还批准要求生产包括皮肤贴剂、溶液剂、肌内注射剂和局部凝胶的制药商对其产品进行研究，以确定是否有提高心血管疾病的风险。

去年加拿大卫生监管机构提出了类似的警告，这些药物可能会引发严重甚至危及生命的心血管问题。

艾伯维公司的 AndroGel 是此类药物中使用最广泛的产品之一，在 2014 年的销售额达到 9.34 亿美元。其他产品包括 Endo 的 Testim 和礼来公司的 Axiron。一些制药公司，包括安塔尔制药公司，Repros 医疗公司和 Lipocine 公司，目前正在开发自己的低 T 药物。

去年，该机构规定，制造商必须提供包括有关血管中血栓风险在内的警告。

睾丸激素水平低的症状包括性欲减退，肌肉质量降低，疲劳和抑郁症。

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