磷酸咯萘啶胶囊的质量研究

佳佳妹

摘要:

疟疾(malaria)是由疟原虫经按蚊叮咬传播的污染病。临床上以周期性定时性发作的寒战、高热、出汗退热及贫血和脾大为特点。疟疾仍然是国际上十大传染病之一，据统计每年发病人数为3~5亿，死于疟疾者约百万人。咯萘啶是70年代初合成抗疟新药，临床上主要以四磷酸盐形式存在。本文确定磷酸咯萘啶胶囊新药处方、生产工艺、建立质量标准、中试生产并检测、进行加速和长期稳定性考察、研究药理毒理药效药代学等。采用正交试验法、流体力学、休止角研究和制药技术确定最佳处方及工艺，建立了HPLC和UV进行控制质量方法；在国家GMP车间内进行中试规模化生产并检测，采用市售包装于40℃相对湿度75% ± 5%及25℃相对湿度60% ± 5%条件下按新药稳定性指导原则分别取样，检测其外观、有关物质、溶出度及含量。处方合理，工艺简便可行。制定质量标准和检测方法，产品质量稳定有效期长为2年。解决了常规制剂的不足和生物利用度低的缺点，具有明显的经济效益和社会效益。

下载地址：http://image.hanspub.org:8080/pdf/PI20150100000_57086557.pdf

huangli89327

顶一个。

某崽0817

痛哭流涕，好资源！

云隐散霾

真是及时雨啊