立普妥新增诉讼上千起，辉瑞该如何应对？

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        作者：郭超伟      来源：中国新药杂志

       Lipitor（立普妥，阿托伐他汀钙）是红极一时的降脂药，其年销售额在2006年攀至128.86亿美元的最高峰，但随着2011年11月在美国市场失去专利保护，Lipitor的销售业绩开始经历悬崖式下跌，从2011年的95.77亿美元直接跳水至2012年的39.48亿美元，2013年继续萎缩至23.15亿美元。
         
              Lipitor自1997年批准上市后累计覆盖美国患者超过2900万例，如此大规模的患者群体在为辉瑞带来超过1300亿美元销售收入的同时，也带来了数量与日俱增的医疗诉讼。路透社最新发布的一项调查结果显示，女性患者控诉服用Lipitor后引发2型糖尿病的诉讼数量从5个月前的56起已经飙升至目前的近1000起。之所以出现这种状况是因为美国联邦司法委员会之前决定将全美的立普妥糖尿病相关法律诉讼集中到南卡罗来纳州一个联邦法庭办理，辉瑞所担心和抗议的诉讼跟风现象目前看来在所难免。
         
             FDA曾在2012年修改Lipitor的药品标签，提示服用Lipitor等他汀类药物引起记忆损伤和糖尿病风险小幅增加。但FDA官方当时仍对Lipitor表态支持，称他汀类药物的心血管获益超过小幅增加的糖尿病风险。原告的律师声称：“女性患者服用Lipitor不仅没有取得跟男性患者一个水平的临床获益，反而面临了更高的糖尿病风险”，其取证难点也集中在如何证明患者的糖尿病风险与Lipitor有关，以及Lipitor的糖尿病风险已经大于其心血管获益，这一点是非常难的，莫非要FDA自己打脸?
         
             对于蜂拥而至的诉讼，辉瑞首先否认了在对患者进行早期警示中的责任缺失，称其给医生提供了与Lipitor相关的尽可能详细的风险和获益信息，而且Lipitor的安全性和疗效已经在20年间开展的超过400项临床研究和80000例患者中得到确证”。首个法律诉讼将在明年7月开庭审理，如果法官对此案的把控尺度和审理结果对辉瑞有利，辉瑞或许可以说服原告放弃诉讼权利或者小范围内与其和解。不管如何，辉瑞表示会积极应对即将到来的诉讼。
         
              拜耳Baycol(西立伐他汀)也曾因横纹肌溶解症的不良反应遭遇大规模诉讼，拜耳2005年不得不支付10亿美元换得与3000起诉讼原告的和解。但Lipitor与Baycol是命运迥然不同的两个药物，Baycol在2001年因为31例患者死亡报告已经被拜耳撤市，Lipitor尽管专利保护后风光不再，2013年仍能在众多他汀类仿制药的竞争中取得23亿美元的销售收入，其本身还是一个疗效过硬的药物。

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对药物上市后的监测也是非常重要的