说说临床试验批件的事情

韩敏

1、批件名称沿革
2005版《药品注册管理办法（试行）》实施后，批件名称从“药品临床研究批件”改为现名，“药物临床试验批件”。曾听有高人解释，药物与药品概念的不同；我却很关注从临床研究变为临床试验，残酷的撕下了注册临床试验温情默默的面纱，算作是药政管理部门对风险的揭示吧。直到现在知情同意书的用语方面，大家还是更愿意用临床研究来代替临床试验。原因吧，你懂的。
2、效期
药品临床研究批件的有效期为2年；药物临床试验批件的有效期为3年。批件上的官方表述为“ 自批准之日起3年内实施。逾期未实施的，批件作废。云云。）因为法规的关系，有效期从2年忽然变成了3年，延长50%的寿命，是不是有点随意性呢，多少有点儿。
3、实施的定义
《药品注册管理办法》要求某项批准的注册临床试验实施前应在CFDA备案，现在最新要求为在临床试验登记平台进行登记。但对于如何算开始”实施“并无官方的定义。业界出于各种原因，按照自身的喜好对实施各自把握。
（1）以组长单位伦理委员会批准作为实施标志：此为目前的主流认识。曾经几时，为了证明”实施“，友好的医院出具一份早期（早几年？）的批件，一度成为激活失效临床试验批件的常规操作。
（2）以SFDA备案回执为标志：申办者向SFDA备案且拿到了回执，该回执日期在有效期内。岗岗的
（3）其他较少见做法：以协调会照片、会议纪要、专家签到表为证，瞧，我们开始实施了，在设计方案了
4、临床试验登记新政下的批件有效期
可以肯定的是，借助伦理委员会批件来还魂的作法遇到了极大的困难。新的办法是什么呢？伦理照过，不过变成IIa或者其他变通方式。上有政策下有对策嘛。
5、思考
药政管理部门界定临床试验批件有效期的立法本意是什么？从安全性、有效效、可及性以及上市必要性等考虑的吗？
那为什么从2年有效期变为3年有效期，一夜之间就可以了。既然这样，从3年变为N年有效有什么法理上的障碍呢？（事实上，10年前的批件一朝激活的说不定也有。祖国很大啊，什么样的奇芭都有。）
麻着胆子想一想，药物临床试验批件不设有效期又怎么了？
（1）申办者要去筹资、评估方案，给他们一点时间怎么样？
（2）说不定有很多的临床前研究工作还要再完善一下，给他们一点时间怎么样？
（3）伦理委员会和研究者也不是吃素的，实施前他们也会评定这个项目从批准至今，科学性、伦理、可及性、必要性……，交给市场去解决，有何不妥？
（4）申办者要干的事情，是要按照CFDA的要求预登记、登记，让药政管理部门知道项目的状态。

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学习了，但说的不清楚！！！！！！！！！！！！！