有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求2011

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有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求

发布日期：20110929

目前，以境外进行的药理毒理研究资料支持国内药品注册申报的情况日渐增多。经国家局药品注册司与药审中心会议研究，形成以下共识： 采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内品种申请，应： ①提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。 ②提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。 ③安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。 上述②、③等证明性文件均需要公证。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312460