华药华胜公司硫酸卷曲霉素通过WHO预认证检查

九頭鳥

   华药华胜公司硫酸卷曲霉素通过WHO预认证检查
                            2013年05月29日
    日前，华北制药华胜公司收到世界卫生组织（WHO）原料药预认证现场检查通过函，标志着该公司无菌原料药硫酸卷曲霉素生产现场符合WHO的GMP要求，该产品成为国内首家通过WHO预认证现场检查的品种。   
     
    WHO原料药预认证是WHO药品预认证项目的组成部分，原料药预认证作为试点项目自2010年10月开始，对用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核、生殖健康、流感等疾病的药品的原料药进行示范性预认证，以保证药品的质量、有效性和安全性。通过预认证的原料药将被添加到WHO的原料药清单中，包括供应商和生产场地的详细信息。   
     
    2012年7月，华胜公司接受了WHO原料药预认证检查员对无菌原料药硫酸卷曲霉素为期4天的GMP符合性现场检查，此次检查主要涵盖质量管理系统、设备设施系统等六大系统，尤其对产品的无菌保证给予了特别的关注。WHO检查员肯定了华胜公司的优势，同时就如何提高GMP符合性给予了具体而详细的技术指导。最终，华胜公司经过努力，在规定的时间内完成整改，通过了预认证。