关于印发“国家药品标准工作研讨会议纪要”的函

九頭鳥

   关于印发“国家药品标准工作研讨会议纪要”的函
                                                                          国药典办发〔2013〕183号

更新日期: 2013年5月21日 下午1:30

各有关单位：
        为了加强和创新社会管理，探索建立药品标准制定与提高工作新机制，广泛动员社会力量关心、支持和参与药品标准工作，我委于2013年4月19日在北京召开了部分来自药品生产企业的药典委员和有关药品生产企业代表参加的国家药品标准工作研讨会。现将会议纪要予以印发。

附件: 国家药品标准工作研讨会议纪要

国家药典委员会

二○一三年五月七日

附件:国家药品标准工作研讨会议纪要

更新日期: 2013年5月21日 下午1:35

        为了加强和创新社会管理，探索建立药品标准制定与提高工作新机制，广泛动员社会力量关心、支持和参与药品标准工作，我委于2013年4月19日在北京召开了部分来自药品生产企业的药典委员和有关药品生产企业代表参加的国家药品标准工作研讨会。会议由药典委王平副秘书长主持。药典委张伟秘书长参加会议并讲话。
        首先，张伟秘书长阐述了召开会议的目的。指出，药品标准工作涉及面大而广，又是个很好的社会公共服务平台，需要社会各界的积极参与，特别是需要药品生产企业的积极参与。我们的目标是让药品生产企业从幕后逐步走到前台，成为药品标准工作的主体。张伟秘书长希望各位委员和代表畅所欲言，对药典委的工作和工作设想提出意见和建议，为药典委工作的改革创新建言献策。
        与会的委员和代表听取了药典委关于国际交流与合作、信息化建设、药品标准认证与推荐标准、药品标准与临床应用、中国药品标准杂志等有关工作情况及工作设想的报告，并针对会议确定的议题，结合有关报告内容进行了深入讨论。
        委员和代表们对药典委转变药品标准管理理念，创新管理方式，调动社会力量，让企业成为药品标准工作主体的工作思路高度赞赏。对药典委报告的有关工作和设想均表示同意，并且表达了参加相关工作的意愿和兴趣。委员和代表们还对药典委改变工作作风的做法，给予了充分肯定。大家认为，这是药典委第一次专门向企业委员报告药典委的工作和工作计划，让人感受到一股清新的空气扑面而来，给人印象深刻。
        关于企业参与药品标准制修订工作的讨论，委员和代表们在发言时谈到：企业非常愿意参与到药品标准制修订工作中来。习总书记说了“鞋合不合脚，穿着才知道”，企业是药品的生产者，是标准的执行者，企业对产品最了解，对标准的体会最深刻。
        委员和代表们均表示赞同开展药品标准认证和推荐药品标准工作，并认为是企业参与药品标准工作的一个契机和载体。委员和代表们在讨论时谈到：产品可以进行质量分类，而且应该分出三六九等。由企业自己申报一个高标准，对企业、对政府、对百姓用药都有好处，特别是对扶持高质量、高标准产品的企业非常有好处。过去也一直鼓励企业参与标准工作，但大家并不积极，缺少鼓励政策和激励机制，要让企业通过参与药品标准工作真正得到效益。此外，不容忽视的一点是，制定高水平的标准固然需要，但更重要的是严格执行标准。药典委重视和加强对药品标准执行情况的认证和监督的设想和思路是有前瞻性的并且是可以操作的。
        在讨论国家药品标准如何反映和保障药品内在质量、体现临床价值需求，如何适应我国药品生产水平时，委员和代表们认为，药典委开展药品标准与临床应用工作很有必要，企业应该参与。委员们发言时说，标准的关键在于临床，标准的提高不是一味追求某个单一杂质的控制，过去忽略了临床药学方面的工作，今后要加强与临床用药相结合，加强与药品的不良反应的评价分析相结合。委员和代表们还提出：标准的制修订应该考虑社会和经济因素，应该科学合理，不宜过度追求高指标。科学的标准不一定都是高精尖的。要通过追求科学合理来维护标准的严肃性。对承担标准工作的单位和人员要有资质审查和认证，标准的制修订要让相关的单位和机构，特别是相关产品的主要生产企业同时参与工作，充分体现各方面的意见，努力做到标准的科学合理。
        关于药典委与药品生产企业建立紧密的战略合作伙伴关系的议题，委员和代表们建议应该搭建沟通的平台，建立交流制度，定期反馈企业的情况，药典委适时给予指导，加深加强相互间的了解。建立质量标准的实时动态更新机制，使发现的问题及时得到反映和解决。委员和代表们还建议，搭建的平台应该是一个实体的机构，要有人专门从事相关工作,以保证这项工作的落实。
        委员和代表们认为,药典委的信息化建设和中国药品标准杂志应该成为企业和药典委沟通的纽带。关于药典委信息化建设，委员和代表们在发言时谈到：信息库的建设是一项值得好好研究的工作。很多企业都已经建立或正在建立LIMS和ERP系统，可以根据药品标准的认证和推荐标准工作的需要与药典委的数据库系统链接。关于中国药品标准杂志工作，委员和代表们认为，杂志本身就是药典委与企业沟通的一种媒介，企业应当支持和积极参与。建议可以成立一个专门的理事会共同管理。
        另外，委员和代表们提出合作方式可以多样化，如企业可以提供诸如场地等保障条件支持药典委开展相关实验室工作；药典委可以和企业共同开展标准研究或政策研究。还有委员提出了应深入开展多组分药品的生物学标准研究课题的建议。
        会议结束时，张伟秘书长在总结讲话时对各位委员和代表提出的的意见和建议表示赞同和感谢，并认为这些意见和建议非常好、也很中肯。药典委将根据会议讨论的内容和项目，参照各位委员和代表的意见抓紧落实。张伟秘书长强调，药品标准的制修订工作应该是开放式的，标准不能没有企业的参与。搭建药典委和企业的沟通平台，建立定期沟通机制非常有必要。在做法上，可以通过招标方式或邀标方式请企业参与进来，生产企业直接参加到药品标准工作中来可以帮助和促进药典委做很多事情。
        张伟秘书长对于与企业开展战略合作还提出了一些具体意见。按照转变管理方式，实行开放战略，发挥市场主导作用，为社会和药品生产企业开展标准工作提供支持和服务的思路，药典委和企业可以联合起来做些公益事业。比如，建立联合实验室、建立标准研究及培训推广基地等；再比如，探索设立专项公益基金共同开发药品标准数据库，支持药品质量和标准研究项目等。
        在谈到中国药品标准杂志时张伟秘书长提出，世界主流药典机构都有自己的《药典论坛》作为对外发声的渠道，《中国药品标准》杂志也计划更名为中国药品标准论坛，希望企业积极参与共同巩固和建设好我们药品法典的宣传阵地。
        在谈到扩大国际交流时，张伟秘书长指出，开放战略是社会发展的大趋势，也是药典委工作的重点之一。我们不仅要着眼于国内，更要着眼于世界。最近，习总书记讲，我们要实现的中国梦，不仅造福中国人民，而且造福各国人民。药典委目前在建的多国药典对比数据库项目就已经不局限在为国内提供数据支持了，它还同时在为各个参与国提供数据支持，也可以说是在为世界做贡献。
        最后，张伟秘书长谈到，习总书记为我们谋划了美好的中国梦，我们希望企业都能够参与到国家药品标准工作中来，一同编织未来的中国药典梦。
        参加会议的来自企业的委员有：肖伟（江苏康缘药业股份有限公司）、曾令冰（北京天坛生物制品股份有限公司）、郭殿武（杭州民生药业有限公司）、刘菊研（广州医药集团有限公司）、杨汇川（成都蓉生药业有限责任公司）、谢宁（江西清峰药业有限公司）、李云霞（承德颈复康药业集团有限公司）。
        浙江康恩贝制药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、湖南尔康制药股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、济民可信集团、广东康美药业、齐鲁制药有限公司的代表受邀参加了会议。
        药典委业务综合处、中药标准处、化药标准处、生物制品标准处、药品信息处、发行部、编辑部的负责人等也参加了会议。

药典会链接：http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000506.html