超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析

柒月

超出检验标准（OOS）调查流程及案例分析
来源：药事纵横 | 巧巧  


OOS全称“Out of specification”，即超出检验标准。FDA、EU、WHO、ICH及中国GMP均对其有明确要求。实验室调查应遵循真实、科学、有效的原则。对于QC实验室每一位检验人员都应熟悉调查流程，并可以完成初步调查分析，以下通过例子来说明。


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2018-7-5 16:39 上传

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