湖南省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）出台

hljmingji

根据国家食品药品监管总局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，5月3日，省食品药品监督管理局结合全省实际情况，研究制定了《湖南省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。
《细则》规定，在我省从事药品和医疗器械研制、生产、经营、使用的企业，如有符合下列情形之一受到行政处罚的严重违法企业，一律纳入湖南省药品安全“黑名单”：
一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场、转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
另外，《细则》还规定，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也一并纳入药品安全“黑名单”，凡是确定为湖南省药品安全“黑名单”的，均在湖南省食品药品监督管理局政务网站上的“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布，公布期限为两年，期限届满后，“药品安全‘黑名单’专栏”中的药品安全“黑名单”将转入由湖南省食品药品监督管理局建立的“湖南省药品安全‘黑名单’数据库，社会公众可以进行查询。
《细则》的出台，对进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任具有重要作用。（来源：省局法规处）

wuguyi99

看贴要回帖啊！~同志们！加油

xy-xuyan

这个资料很不错，楼主辛苦了，谢谢楼主！

为鉨鎖鈊

楼主，我是来打酱油的，谢谢哦！

盗版坏人

楼主，佩服！楼主辛苦啊！

cnknob

真心好帖。