大输液玻瓶换输液袋（外购三层共挤膜、管口、组合盖生...

root

新手请教：
      我公司现在将大输液玻瓶改成大输液软袋，软袋是外购三层共挤膜、管口、组合盖通过热封工艺生产输液袋，同时，异地新建大输液软袋生产车间（公司还有小容量注射剂，也是在另外一个地方异地新建生产车间）。这其中涉及到三个问题：
     1、生产场地发生改变，根据药品注册管理办法中的生产场地只有一个，那么要保留所有大输液玻瓶在原地生产，大输液软袋在异地新建生产车间生产，有什么办法吗？
     2、软袋首先要取得药包材注册证，想选择两个以上供应商的三层共挤膜，一个作为备用供应商，那做稳定性试验、提取试验、相容性研究时只做一个供应商的三层共挤膜可以吗？还是两个都要做？还是有其他办法？获得注册证后，将来万一三层共挤膜发生供应商变更时，是不是要按照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》附件5的一、（一）、4、变更药包材配方中原料产地，向国家总局进行补充申请？
    3、按照《药品注册管理办法》附件4和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求获得药品补充申请批件后，在以后的生产经营中，三层共挤膜的供应商发生变更时，需要再次启动药品补充申请，并按照《药品注册管理办法》附件4中的“36项：其他”进行补充申请（省局备案）吗？
请专业人士解答，小弟感激不尽！没有十足把握的，敬请观望，请勿多言，也借此机会共同学习！

以下是采集回复

root

主要是品种转移的问题，你等异地建成后，先做生产许可证变更，在把做好产品送省所检测合格，依据注册法进行批件变更即可、

要增加备用供应商 参考内包材变更程序走，报省局批即可

包材稳定试验有方法，最近厦门好像有一期包材方面培训 国家局的

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明白了。。。。。。

盗版坏人

楼主，佩服！楼主辛苦啊！

qzywzykfb

第二个问题：肯定是两个都要做的，迁移、稳定性、加速、特别试验，都要做的。要不增加膜的生产厂家时还要做一遍。