百康涉足原料药

芊翔

　　近期，印度最大的生物制药企业百康公司（Biocon）决定进入原料药战略业务新领域。其原料药开发品种包括眼科（ophthalmics）、肽类（ peptides）、细胞毒素（cytotoxics）和多发性硬化症（Multiple Sclerosis）等药物。总体而言，此类药物需求均处于快速增长期，而且市场准入门槛也较高。百康公司正在努力获得规范市场客户的合规资质认可，也已递交了申请材料争取获得治疗肾脏病药物供应新兴市场原料药的许可。
　　百康生物制药营销副总Akash Puranik先生向《印度制药信息网》介绍道，公司已经购置了专门用于生产新原料药的设备。所有新原料药都具有很大的全球市场需求潜力，目标市场包括欧美成熟市场和新兴市场。具备技术密集性的原料药是百康的开发重点。百康的研发专家通过对各种规范市场的医药制度的掌握，促进了全球性业务网络的建立，其高技术含量、高品质的生产获得了市场认可，产品组合和研发能力使百康公司具备了差异化的市场竞争力。
　　眼科用药原料药范围包括拉坦前列素（latanoprost）、曲伏前列素（travoprost）、比马前列素（bimatoprost）、杜塞（dorzolamide）和派立明（brinzolamide）。根据公司研发计划，曲伏前列素、比马前列素作为一种通过减轻眼内压来控制青光眼和高眼压症的前列腺素类似物， 百康正在开发适用于眼科治疗的无菌溶液药物。杜塞和派立明应用于减轻开角型青光眼和高眼压症患者的眼压升高压力，百康正在开发适用于不同程度眼科治疗的无菌溶液药物。布林佐胺（Brinzolamide）是一种用于治疗开角型青光眼和高眼压症患者降低眼压的碳酸酶抑制剂，百康正在开发混悬滴眼液药物。
　　2011年第一季度，百康业务收入35.428亿卢比，增长7.7%。百康其它原料药的开发范围包括市场需求持续增长的降低胆固醇药物，脂肪酶可逆性抑制剂，免疫抑制剂和抗糖尿病药物。</p><p>　　生物制药原料药是一类具有高成长性的新产品，而且市场竞争程度尚不高，适宜的产品、技术和质量将会很快形成差异化的生产经营优势。目前生产制剂的制药企业发展的新趋势是关注于原料药的规模经济生产，整个行业正处于提高基础产能水平，增加研发投入和引进新技术的快速发展阶段。
　　由于印度药企拥有高技术专业人才和低价格竞争的双重优势，由此形成了较强的市场机会驱动力，全球化学制剂和原料药生产企业也因此都热衷于委托印度进行部分生产和研究。作为节约经营成本的一部分措施，规范市场的许多跨国医药企业已开始寻求具有成本竞争力的原料药来源地，印度企业正日益被作为原料药的首选供应商。
协会反对实用新型专利法
　　由于担心影响现有专利法的作用，印度制药企业强烈反对并已要求政府重新考虑计划实施实用新型专利法的知识产权新政策。
　　为了支持印度最大范围内和可能性的创新活动，印度工商部产业政策促进部计划开始征求实施实用新型专利法的行业相关意见。实用新型专利法是对尚未达到专利法标准但具有商业应用价值和社会需求的创新项目提供有限保护的一套体系。根据产业界反馈，实用新型专利主要指在专利法3d条款中不具备相关重要性的一些微小改进项目，认可实用新型专利，将会引起在采用3d条款过程中对微小改进不授予专利的矛盾或冲突。
　　印度制药行业协会代表向产业政策促进部建议，为了补偿发明团体或个人做出的革新改进，可以对政府的计划采取一些特殊例外的政策，即采取有所不同但能够平衡的模式是做好的办法。《设计法》中的设计注册和《商标法》中的品牌塑造与改进已经有一些政策规定，在不影响公众不受限制地使用改进产品的权利基础上，可以有许多方式给予发明者合理数量的报酬奖励。
　　在关注产业界利益的同时，印度制药行业协会也强调，由于实用新型专利将会拥有10年保护期，没有理由让广大民众承担10年保护期内商品价格增加多倍的负担。
　　产业界也在争论像《与贸易有关的知识产权协议》中有关国际责任部分内容，在成员国中引入必要的实用新型专利法方面并没有相关规定。
　　《与贸易有关的知识产权协议》根据发明的新颖性状况、发明等级和工业实用性条件授予专利20年保护期。对于实用新型专利法没有规定相关的责任和义务，事实上，协议中绝大多数成员国没有采用实用新型专利法模式。制药业专利人士认为，实用新型专利模式不适宜于专利法系统中药品和医疗器械产品的保护。