FDA评审员不建议批准雅培旗下植入式心脏设备

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美国食品药品管理局（FDA）评审员不建议批准雅培公司植入式心脏设备MitraClip，指出注册申报资料中对MitraClip的安全性和有效性缺乏“有效的科学证据”。3月18日，FDA评审员在机构网站上的简报中声称，目前还不到批准MitraClip的时机，因为作为主要问题的设备安生性、有效性及其收益/风险概况还没有相关的数据。
MitraClip正在被试验用于治疗高危开放手术患者的二尖瓣闭锁不全，这是一种心脏障碍疾病，当心脏泵血，因心脏瓣膜不能正常关闭而导致血液回流到心脏。MitraClip通过一根导管被插入血流当中。
“FDA评审员要求雅培提供更多相关信息。而雅培也正在进行多项试验，包括COAPT研究，评审员并且还想对试验数据进行审查，” 蒙特利尔银行资本市场分析人士Joanne Wuensch如是说。
COAPT试验正在检测MitraClip用于高危不能手术患者及高危二尖瓣患者的效果。最近雅培还同时在欧洲进行了一项针对该患者人群的试验。评审员在一份文件中说，鉴于FDA指出MitraClip在严重二尖瓣功能不全患者中的广泛应用缺乏证据支持，雅培最后改变了之前拟申报的MitraClip用途。
评审员说：“FDA坚信，目前进行的COAPT研究以及在欧洲进行的试验在方案设计上是不错的，这有助于解答已提交的注册申请资料中有限数据分析所不能回答的许多重要问题，”但是，评审员建议MitraClip做为一种试验设备继续用于高危患者，以便雅培能够以最佳的方式进行临床试验。
“MitraClip对于高危患者来说代表了一种真正的技术进步，我们期待3月20日与顾问委员会成员一起来讨论全部的试验数据并听取他们的建议，” 雅培在发给路透社的一项声明中如此说道。
由独立专家组成的一个顾问小组将讨论雅培提交的有关MitraClip的试验数据，并且要对设备的安全性、有效性及风险因素进行投票。
蒙特利尔银行的Wuensch说，她对雅培的收入预测不包括MitraClip的任何预期收益，另外她还认为华尔街的预测数据也会排除MitraClip的预期收入。3月18日，雅培公司股票在纽交所下跌1.2%至33.72美元。

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