据不完全统计,自2016年6月8日CFDA发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告以来,共计有122家企业对263个医疗器械注册申请项目进行撤回,7·22临床自查核查之后药品注册申请被主动撤回的情形俨然重演。
2016年12月16日,CFDA公布了27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告,撤回的时间范围为2016年10月20日至2016年12月12日。
这已不是CFDA第一次公布企业主动撤回医疗器械注册申请项目的相关信息。事情还要追溯到2016年6月8日,CFDA以通告的形式公布了即将开展医疗器械临床试验监督抽查工作,即2016年第98号文件,表示将以“回归性检查“的方式,对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查。抽查的范围,则包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。
第一批检查,集中在2016年的6月至10月,CFDA分期分批组成检查组,按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。10月至11月,则是第二批医疗器械临床试验监督抽查。
从2014年到2016年,从诸多医疗器械相关法律法规陆续出台,到各类型产品注册技术指导原则相继推出,再到各省局器械临床试验核查密集发布,都在昭示着器械临床试验质量监管日益严格的趋势。此次抽查,也是既药品自查核查之后,国家局在医疗器械临床试验方面的又一举动。
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