默沙东旗下麻醉逆转剂Sugammadex上市审批再次被FDA推迟

开始神话

美国食品药品管理局(FDA)将不能在2013年下半年完成默沙东旗下用于逆转麻醉效果的试验药物Sugammadex的审评，这就意味着审评期限将往后推迟三个月。默沙东于2009年通过并购先灵葆雅公司而获得Sugammadex。该产品虽然先前曾有多次延迟审评的记录，但许多分析人士和医生已认定Sugammadex为几十年来具有最大进步的麻醉剂品种。
FDA在2008年曾表示，在默沙东提供更多与Sugammadex相关的过敏反应、血栓及可能副作用的临床试验数据之前将不对其进行审批。默沙东于今年年初表示已经完成必要的临床试验，并且FDA也已接受公司重新提交的Sugammadex上市申请。
默沙东公司发言人Pam Eisele于3月14日声称，FDA在通知公司有关推迟Sugammadex的审评决定时并不涉及任何新的药物安全性问题。“我们一直与FDA保持着定期的会议及相关讨论，以尽快实现Sugammadex在美国上市销售，”Pam Eisele说。
Sugammadex已经在75个国家上市销售，其2012年的全球销售额为2.61亿美元，已属于默沙东旗下中等规模的产品。消息发布以后，默沙东的股票于3月14日上午在纽交所下跌了0.6%。

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我们一直与FDA保持着定期的会议及相关讨论