拜耳新药临床试验被判赔案件备受业内关注

九頭鳥

拜耳新药临床试验被判赔案件备受业内关注   临床试验受试者≠“小白鼠”


      因参与拜耳医药公司新药临床试验，却出现了休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院起诉到北京朝阳法院，索赔15万欧元。日前，法院一审判决拜耳赔偿张老太5万欧元。拜耳新药临床试验被判赔案件引起了业内外的广泛关注，关于患者是否应该参加新药临床试验以及受试者是否安全的问题，各方莫衷一是。记者就这些问题采访了业内的有关专家。  
     
    临床试验不可或缺  
     
    对于多数人而言,药物临床试验是个陌生而遥远的事物，出于对安全的担心，“敬而远之”成了人们普遍的选择，很多人甚至将参加药物临床试验当作“不治之症最后的选择”。那么，药物临床试验究竟是怎么一回事？  
     
    国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》明确定义了临床试验，即任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物用于人体的疗效与安全性。  
     
    临床试验是对药物疗效和安全性的验证，是新药研发和注册的重要环节，是基础研究成果转化成为新的治疗方法的必由之路。北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授指出，人类历史上巨大的医学进步都与临床试验密不可分，没有临床试验就没有创新药物的诞生。新药的研发历经了化合物的合成、筛选、动物实验之后，初步证明了它的疗效和安全性。但是仅仅通过动物实验就把一个新药广泛用于临床治疗，是一件非常危险的事情，必须进行严谨的临床试验，来证实它用于人体的疗效和安全性，确定针对患者不同适应证的合适的治疗剂量。  
     
    中华医学会医学伦理学分会副主任委员丛亚丽教授认为，临床试验的设计、实施、成果的发表等，均涉及伦理问题，临床研究体现了科学的真和伦理的善。20世纪以来，随着人们对临床试验伦理问题的日益关注，一系列法律法规相继产生。在我国，相关部门已陆续出台了《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《药物临床试验机构资格认定办法》等相关法规，以规范临床试验各个步骤，保证临床试验的科学严谨，保护受试者的利益。  
     
    全力保障受试者安全  
     
    在整个临床试验过程中，受试者的安全受到严格规定的保护。  
     
    我国《药物临床试验质量管理规范》只允许医疗机构实施药物临床试验，并且要求该医疗机构必须符合国家食品药品监督管理局与卫生部联合发布的《药物临床试验机构资格认定办法》规定的必备条件。具体而言，研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。  
     
    同时，新药必须有充分的科学依据才能进行临床试验，且新药临床试验不是随意就能实施的。要进行临床试验，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得新药临床试验批准文件之后，还需要将选定的临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案后才能实施。  
     
    每一项临床试验都有关于谁可以参加临床试验的原则，这个原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准根据年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病的情况等因素来制定。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些临床试验需要患者，而也有一些临床试验需要健康人。值得注意的是，制定临床试验“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验。相反，是要确定参加者是否适合参加临床试验，以保证其安全。  
     
    上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“药物临床试验通常分为4期，从一期到四期，随着试验的深入进行，研究者对药物的了解越来越多，受试者面临的风险逐渐降低，未知风险越来越少。另外，试验药物属性的不同，风险也不同，治疗肿瘤的化疗药物和维生素的药物临床试验风险差别如同登山和在公园慢跑那样相差巨大。”  
     
    总的来说，患者参与临床试验的风险主要包括试验药物相关风险和试验过程相关风险。试验药物相关风险主要是指药物的不良反应，这可能对受试者产生危害。中国人民解放军第三○七医院消化肿瘤内科主任徐建明教授告诉记者，试验中将药物的不良反应分为一级到五级，从症状轻微到可能致命。此外，试验结果还可能发现药物是无效的，这也会耽误受试者的治疗。对受试者来说，与普通的看病相比，参加临床试验要花费参与者更多的时间和精力。比如需要经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药等。试验过程相关风险是指试验偏倚，研究者的试验方案设计、专业水平、试验过程操作，受试者的个体差异、依从性程度等都可能导致试验偏倚，这会对行政部门对药物上市的判断产生影响，可能导致不良反应严重、疗效差的药物上市，从而给更多的药品上市后适用人群带来风险。对于受试者来说，决定是否参与临床试验，不仅要了解参与临床试验的风险，还要了解风险的可控制程度。徐建明介绍说，试验设计和国际上一些通用的规定，都力图最大限度地将受试者面临的风险降到最小。例如，一期临床试验在探索药物的使用剂量时，一般是从前期动物实验药物剂量的1/10开始尝试，逐渐加量，通常一组是3个受试者，一旦有一个人发生了比较严重的不良反应，就要换另一组3个受试者。更换后如果依然有比较严重的不良反应出现，则马上停止试验，这个剂量就被认为是使用的最高剂量。  
     
    受试者的权利与收益  
     
    丛亚丽表示，受试者在参与临床试验的过程中，其权利主要包括六大方面：一是受试者的自愿参与权，包括受试者自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利。在临床试验中，受试者可能为获得免费的医疗救治、检查或试验经济补偿而冒着一定的风险参与试验，往往要承担身体和精神上的痛苦，因而从人道主义出发，任何组织和个人都不得迫使受试者违背其真实意愿参与试验，更要允许其中途（任何阶段）退出试验，并且对受试者退出试验的决定不给予任何歧视和报复。二是受试者的知悉权，即知情同意的权利，是受试者享有了解关于临床试验中与自身利益有密切关系的信息资料的权利。该项权利是保护受试者安全的基本保证，也是受试者自我保护的主要手段。研究者与申办者掌控着所有试验信息，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时向受试者解答相关提问的义务，直至受试者完全明了。三是受试者的隐私权，即受试者要求保密其与临床试验有关个人隐私的权利。受试者参与临床试验及在试验中的个人资料均属受试者的隐私，只有与试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同意的情况下，任何人都无权向外界披露。四是受试者的安全权，即受试者享有的保障其人身和财产安全，不因参与临床试验而遭受不必要损害的权利。五是受试者的及时救治权，即受试者参与临床试验期间出现严重不良反应事件时，要求得到及时治疗的权利。六是受试者的补偿权，即除非法律有其他规定，参加临床试验或由于参加临床试验而出现不良反应的受试者享有得到申办者和研究者给予适当补偿的权利。对于受试者参与试验承受的身体和精神上的痛苦，给予一定的补偿，是为了帮助受试者克服这些痛苦，也是为了保证试验能够顺利地进行。  
     
    在参与临床试验的过程中，受试者也是能够获益的。武阳丰介绍说，除了一部分一期药物临床试验外，参加药物临床试验的受试者都有一定的收获。比如患者可以充分了解当前国际医药界针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效。绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。患者参加临床试验还能提前一步从新药物中获益。例如参加分子靶向治疗药物临床试验的患者，大都获得了比传统的肿瘤治疗方式更好的疗效。   
     
    总之，正确认识新药临床试验，避免因噎废食，是我国创新药物发展的基础。北京天坛医院副院长王拥军指出，虽然我国临床试验机构开展的临床试验例数不少，也参与了一些全球多中心的试验，但是尚不能满足我国创新药物研发的需要。他呼吁，莫让临床试验成为我国新药研发的瓶颈。

惜姌

临床试验受试者≠“小白鼠”

aahhui

什么药呀？

九頭鳥

aahhui 发表于 2013-3-8 10:23
什么药呀？

预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂

aahhui

新药试验致患者休克 拜耳被判赔5万欧元 2013年02月22日 10:11:45
来源： 人民日报 0【字号：大 中 小】【打印】【纠错】
　　由于在参与拜耳公司新药临床试验的过程中出现危及生命的休克等症状，84岁的张老太将拜耳公司和手术医院诉至法院。北京市朝阳区法院2月21日对此案一审宣判，判决拜耳公司赔偿5万欧元。
　　临床试验是任何一种新药从研究到上市的必经程序。据报道，每年我国都有数十万人参与新药的临床试验，而与跨国药企的纠纷也越来越多。
　　拜耳拒绝提供证据，案件一拖四年
　　２００６年１０月，张老太在北京大学人民医院进行左膝人工关节置换术期间，参加了正在该院进行的拜耳公司一种预防术后血栓的新药——ＢＡＹ５９—７９３９片剂的临床试验。术后１４天，张老太做双下肢静脉造影时出现休克，经过抢救才挽回生命。北大人民医院认定，该事件为临床试验中的“严重不良事件”。
　　为此，张老太将拜耳集团在华子公司——拜耳医药保健有限公司、北大人民医院诉至法院，要求赔偿。２００８年９月，此案在朝阳区法院立案。
　　据了解，ＢＡＹ５９—７９３９片剂系德国拜耳集团研制开发的新药，2006年2月，国家药监局批准拜耳医药公司对该药进行临床试验。拜耳集团已在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，根据张老太签署的《患者须知》，受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。
　　在事故发生后，由于拜耳公司以各种理由拒绝提供关键证据，导致案件的审理和宣判一拖4年。
　　中国是外国药企廉价试验场？
　　近年来，越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验；第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。
　　而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。
　　全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。
　　而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为，并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验，很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多，疾病种类多，更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。”
　　新药受试者权益亟待保护
　　事实上，不论是外国药企还是中国药企，近年来因临床试验产生的纠纷屡见不鲜。对此，神威药业集团有限公司研究院院长刘军博表示，法律、法规缺乏明确的规定，是导致纠纷发生的重要原因。
　　“对于由试验药品引发的受试者不良反应，药厂应该负责到什么程度、什么阶段，相关的规定不明确。”刘军博告诉记者。
　　２００３年９月起施行的《药物临床试验质量管理规范》和卫生部２００７年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》都规定，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。然而对于如何赔偿，两项法规都没有作出具体说明。
　　北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，许多药企在进行临床试验时都没有购买保险，而且国内提供此类保险的公司也并不多，未来保险的普及将是一个必然趋势。刘丽宏建议，受试者在决定接受临床试验前应该仔细阅读《患者须知》和《知情同意书》，详细了解可能发生的不良反应、理赔的范围、有无保险，懂得如何保护自己的权益。
　　此案审判长、朝阳区法院民一庭庭长陈晓东则建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。此外，国内临床试验机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验进行伦理审查，但在操作过程中，审查往往流于形式，对试验的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿条款等方面的审查都亟待完善。（综合新华社及本报记者徐隽报道 徐隽

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方案里难道没有规定人群要求么