国务院发基药新政高端仿制药迎利好

惜姌

    国务院办公厅近日发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，全面部署2013 年基本药物相关工作，其中对于基本药物中的独家品种，《意见》表示除了国家统一定价外，未来也可由各省直接与企业带量采购，独家品种企业未来或将面临新的降价压力。
    独家品种探索带量采购
    多项基药政策启动研究
    《意见》表示，2013 年将坚持以省市为单位网上继续施行集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度，并对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价。其中对于独家品种除了试行国家统一定价外，也可探索以省级为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格。
    业界人士表示，此前对独家品种试行国家统一定价主要是对其给予一定价格保护，避免在集中招标中独家品种面临过大降价压力，而导致独家品种企业利益受损，不利于鼓励企业进行新药研发。而今后对部分独家品种也探索省级直接对企业进行带量采购的模式，意味着这部分药品定价权不再由发改委统一核定。
    上述人士表示，各省卫生部门统一组织带量议价后可在发改委定价基础上进一步降低采购价格，一定程度上降低了独家品种所拥有的定价优势，2013 年探索省级带量采购独家品种企业或将面临新的降价压力。
    在未来具体实施方式上，从卫生部门了解到，卫生部药政司目前刚刚启动基本药物独家品种带量采购的课题研究，正在向全国公开招标，相关细节问题还有待进一步确认。
    而除了此次《意见》提到的上述探索外，据悉，药政司还同时启动了另外6 个基本药物政策相关研究课题，包括基本药物的独立筹资机制、医疗联合体中基本药物的配套使用、如何通过完善医保支付报销政策以促进基本药物的优先使用、县乡村一体化的药品采购模式，以及其他配套措施研究。接近卫生部门的人士表示，上述课题未来研究成熟后都有望进一步落实成具体政策付诸实施。
    为解决此前基本药物双信封制招标过程中药品价格被压制过低，导致企业生产积极性受损和基药断货的现象，此次《意见》还特别强调，要在经济技术标评审中对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过新版认证作为质量评价的重要指标，并在商务标评审中对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。
    高端仿制药也获得明确扶持，《意见》表示，未来要对达到国际水平的仿制药进行优先采购，以激励企业提高基本药物质量。业界人士表示，结合未来首仿药审批等配套措施，高端仿制药将从审批生产和招标采购的全流程上都进一步提升市场优势。
    非公医疗机构基药配备
    扶持措施明确
    在各地基本药物的配备使用上，此前市场曾有传闻称，2013 年新版国家基本药物目录出台后，各省市将不允许在国家版目录基础上增补地方版基药品种，而此次《意见》表示，未来将明确基层医疗卫生机构的基本功能，鼓励其使用适宜技术、适宜设备和基本药物，并特别指出其中包含增补品种，意味着未来还是会对地方增补基药目录留出一定空间。
    以上海为例。上海2013 年即计划进一步合理确定基本药物功能定位，并研究适当放宽社区药品配备范围，2013 年将结合新版国家基本药物目录和上海实际情况，对本市基本药物补充目录进行调整，并进一步促进临床合理用药以提高基药使用比例。
    除了要求公立医疗机构加强基药配备使用外，此次《意见》还提出了非公立医疗机构基药配备使用的鼓励措施。《意见》表示，未来在没有政府办基层医疗卫生机构的乡镇和社区，可采取政府购买服务方式落实基本药物制度，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，政府购买服务的范围、内容等，由各地结合实际确定。
    而对符合条件的非政府办基层医疗卫生机构，也可纳入基本医保定点以对其提供的基本公共卫生服务给予足额补偿。农垦、林业等系统和国有企事业单位所属基层医疗卫生机构实施基本药物制度后，可参照执行政府办基层医疗卫生机构政策，具体办法另行制定。
    此外，此次《意见》还特别要求各地加快化解基层医疗机构债务。对此了解到，目前基层医疗机构债务压力仍然较大，如重庆2012 年即对其进行了初步摸底，目前全市基层医疗机构长期债务总额约为12.5 亿元，2011 年中央补助了5400 万元以后缺口仍然较大。《意见》要求，地方政府应发挥化解债务主体作用多渠道措施落实资金，按时化解债务。