CFDA动真格：调整进口药品注册管理规则！

松鼠吃松子

3月17日，CFDA官网发布的一则《通知》瞬间刷屏朋友圈。

该《通知》指出，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），现向社会公开征求意见。

以下是《征求意见稿》的具体内容：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。

本决定自 年 月 日起实施。药品监管相关规章中有关进口药品注册管理与本决定不一致的，按照本决定执行。

这一《通知》之所以会引发业内人士的剧烈反应，很大程度上是因为，如果这一改革正式落地，不仅会影响《通知》中直接点名的“进口药品”，还将对国内整个新药产业产生巨大的冲击。进口药进来容易了，那国产药会遭到怎样的影响呢？有网友犀利地评论道，这将戳破中国式新药伪创新的泡沫。

那么，究竟这一改革措施对国内外医药研发企业会有怎样的影响？他们又是如何看待这则《通知》的呢？生物探索记者第一时间采访了多位医药研发领域的的专业"元芳"，究竟他们是如何看待可能即将到来的“进口药冲击”的？

安进全球研发副总裁张明强博表示，“如能实现，这项改革对提高和加速我国药物创新水平，特别是提高源头创新能力会有巨大的推动作用。除了国内病人可以比现在大大提前，甚至可以和国外病人同步，用到国际一流新药，这一改革也将使得我国临床医学、转化医学研究者可以第一时间接触到最新的药物研究、新靶标，获得第一手资料，而不是如同嚼蜡一样，在国外研究都做完、做透后，在中国人身上重复别人的实验。要想走向世界一流，就要有胆量把世界一流引到家门口。这比我们自己摸索，然后走出去跟人家竞争要有效和经济实惠得多得多。”

“对于跨国药企来讲，这当然也是可以加速新药研发的利好消息。其实，不同人种之间在生物学上相同的东西远远大于不同。像美国这样一个多民族国家，也没有说每个新药都要在不同人种身上进行临床实验后才能批准上市。几十年的实践也证明这种做法没用必要。”

歌礼药业(浙江)有限公司CEO吴劲梓博表示，“1、对患者而言，这是一件好事，可以显著缩短国内外患者使用最新药物的时间差；2、这个政策的**，将会促使更多的中国医药企业像歌礼一样，加大研发投入，持续开发具有自主知识产权的创新药物，从而提升中国新药创制整体水平。对CFDA的这个改革方向，我们表示欢迎和支持。”

上海岸迈生物科技有限公司CEO吴辰冰博表示，“这项举措有利于跨国药企在全球市场包括中国在内的同步布局，对跨国企业是好事。同时也会对国内药企的开发策略产生一定的挑战。不过，对于一些有国际战略的企业，则更有利于其进行国际合作。”

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司CEO余强博表示，“这对于国内药企和研发企业来说，做1类新药的企业要求产品能够和国际水平相抗衡；对于2类药的企业和以前没有太大差别，但是企业可以更方便的取得原研药进行立项预试验；对于申报3类药的企业打击最大，大部分只好申报仿制药（4类）了。另一方面，外资药企的新药进入中国市场的速度快了，这对于国内能够承担多中心临床试验的机构来说也是利好的消息；同时也让国内患者更快地获得全球最先进的治疗药物，有更多治疗选择的机会，这应该也是供给侧改革的一部分。”

信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博表示，“尽管有一些条款还需要进一步地明确和细化，但从总体方向上来讲，CFDA的这一新举措是正面的，体现了国家在药物审评方面与全球接轨的改革方向。这种开放可能会产生3点影响：1）中国的老百姓能够第一时间用上国际上最好的药物，至少对于一部分具有支付能力的患者来说，可以不用等五六年才能在国内用得上国外早已上市的药；2）对国内的医药产业会产生很大的冲击，这一改革是在倒逼国内企业做出真正的创新，否则很快会被跨国企业“淹没”，但，就像当时中国加入WTO一样，从长远来看，这一改革对国内医药产业的发展是有利的；3）很明显，对于国际上大的制药公司来讲，这是非常利好的事情。”

银杏树药业（苏州）有限公司副总经理兼商务总监李晓表示，“这个政策对国内很多等药用的老百姓会是一个好消息，然而会加大国内新药研发企业的压力。大多数global Pharma的新药在临床时都会做全球多中心，然后很多都会直接用这部分在大陆做的多中心临床结果直接申请进口注册。其中大部分时间都会花在行政审批上。现在相当于节省了很多审批时间，直接加快上市时间。国内目前大部分新药研发企业做的都是me too，商业策略无非是和国外大药企的同类药打个时间差或者价格差。这样一来时间差就被缩短了。当然，我依然相信国家对于我们在医药领域的自主研发是大力扶持的，也许未来会有别的政策保证国内刚刚兴起不久的新药研发事业能在这种直面国外大药厂的竞争下依旧保持健康成长吧。”

一位在中美两地同时进行新药开发的科学表示，“该《征求意见稿》的发布预示着中国在药物审评方面进一步与欧美接轨，希望未来能够真正实现同一研发阶段互认数据，加快新药开发。举例来说，如果美国FDA已经批准药物进入2期临床，中国CDFA可以到美国厂家进行检查，通过审查的话，在中国也可以同步进入2期临床。”

正如嘉宾们所说，虽然CFDA没有拿出细则来征求意见，但从总体来说，CFDA的这一新举措是正面的，体现了国家在药物审评方面与全球接轨的改革方向。

huxiangli

不错，加油，机遇和挑战并存。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。