国家食品药品监督管理局修订左氧氟沙星口服和注射剂说...

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   国家食品药品监督管理局修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书

根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。 　　国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。 小贴士： 　　什么是药品说明书修订？ 　　答：药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，用以指导安全、合理使用药品，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。 　　药品上市过程中需要不断根据科学认知的更新和风险评估情况，采取修订用法用量、增加注意事项或黑框警告等方式修订说明书，目的是更好的指导药品的使用、控制潜在的风险。 　　企业可以根据上市后监测数据提出修改说明书的申请。国家食品药品监督管理局也可以根据药品不良反应监测、药品再评价等信息以及国内外相关研究资料，要求企业修改药品说明书。 　　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书。

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国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知