Zimmer公司在全球范围内紧急召回PEEK Ardis椎间植入系统

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2012年12月20日Zimmer公司脊柱组织在全球范围内紧急召回全部315套PEEK Ardis椎间植入器械。 由于Zimmer脊柱组织在PEEK Ardis的临床应用报告中发现，术后植入该器械后其易于受到过度侧方和/或轴向离心应力作用导致植入物断裂。目前的术中应用报告数据显示，这一并发症的发生率为0.52%。观察到的术中相关风险包括硬膜撕裂和失血量增加。尚无植入物断裂相关的术后临床并发症报道。关注其植入物问题的患者应该与其医疗保险提供者联系。
该产品可通过手术器械标签识别，已经在美国和世界各地销售。Zimmer脊柱组织已经将这一信息通知FDA并正与全球各地其他监管机构联系。
Zimmer脊柱组织正通过信件通知其世界各地的分销商和客户，安排召回所有PEEK Ardis 产品。
该产品的详细编号列表可通过如下链接获得： www.peekardis.zimmer.com