审评案例-尿毒症类

aahhui

一个二类新药，由于目前国外有许多文献报道，其中所含成分具有一定的致癌性和肾毒性，用具有肾毒性和致癌性的物质用于慢性肾功能衰竭代偿期、氮质血症期、尿毒症早期，其立题值得再慎重考虑；且其剂量较大，疗程较长；因此，鉴于本品可能引起的致癌性及肾毒性问题，对其安全性有着很大的担忧。
（1）本品主要成分为具有致癌作用及肾毒性的成分，却用于慢性肾功能衰竭代偿期、氮质血症期、尿毒症早期的治疗；
（2）本品的含量是否达到国外文献报道的含量极限，用药时间是否与文献报道的时间一致，动物试验结果能否代表人用结果。
最后认为，尽管本品所含成分与国外文献报道含量偏低，但都在一个数量级以内；再者，由于尿毒症病人本身由于肾脏功能衰竭，如果长期用药再给肾脏造成毒性反应，那就失去了本品治疗的初衷。