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在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的小问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给与诊断分析，并给出了详实“处方”。希望能给一线生产人员提供一定的帮助。
1：病症：松片，即片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即
碎裂。
处方：
①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不
均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压
力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不
匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软
材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在
颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按
不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-
60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震
摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性
差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料
斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒
使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2：病症：裂片，即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称为腰裂；顶部
裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。
处方：
①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少
纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压
在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当
减少润滑剂用量加以克服。
⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有
长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂
片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。
⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调
节空调系统可以解决。
3：病症：粘冲与吊冲，即压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面
不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路。
处方：
①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产
生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。
②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混
合，解决粘冲问题。
③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。
可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面
润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。
④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查，防止吊冲。
4：病症：片重差异超限，指片重差异超过药典规定的限度，
处方：
①颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不
均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
如不能解决时，则应重新制粒。
②如有细粉黏附冲头而造成吊冲时，可使片重差异幅度较大，此时下冲转动
不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。
③颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，
应重新制粒或加入适宜的助流剂，如微粉硅胶，改善颗粒流动性。
④加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料
斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。
⑤冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使
下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。
⑥车速过快，填充量不足。
⑦先下冲长短不一，造成填料不一。
⑧分配器未安装到位，造成填料不一。
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发表于 2011-6-23 11:29:59
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