各市、州、神农架林区市场监督管理局,省药监局各分局、各直属事业单位,各有关检验检测机构:
今年以来,我省医疗器械产品注册申请数量激增,截至目前共接受办件977件,同比去年增长97.8%。为充分利用全省医疗器械检查力量资源,提升医疗器械注册现场核查工作质效,加快产品技术审评进度,省局决定于9月份开展全省医疗器械注册集中检查。现将有关事项通知如下:
一、集中检查时间
9月5日至9月20日。每个检查组2-4人,检查2-4家企业。
二、抽调方式和对象
采取报名和抽调相结合的方式,从《省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知》(鄂药监函〔2019〕111号)公布的最新检查员名单中进行遴选确定。
三、其他事项
(一)省局相关部门统筹做好集中检查和疫情防控工作。
(二)检查组应严格按照国家药监局“程序不减少、标准不降低”的要求开展检查,如实记录检查发现的问题和缺陷,依法科学作出检查结论。发现企业涉嫌违法违规行为的,及时报告。
(三)各单位和检查员请于9月2日下班前报名至省局技术审评核查中心。联系人:张安萍;联系电话:027-87111662;电子邮箱:376694584@qq.com。
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