湖北省药品监督管理局 关于开展医疗器械注册集中检查工...

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各市、州、神农架林区市场监督管理局，省药监局各分局、各直属事业单位，各有关检验检测机构：

今年以来，我省医疗器械产品注册申请数量激增，截至目前共接受办件977件，同比去年增长97.8%。为充分利用全省医疗器械检查力量资源，提升医疗器械注册现场核查工作质效，加快产品技术审评进度，省局决定于9月份开展全省医疗器械注册集中检查。现将有关事项通知如下：

一、集中检查时间

9月5日至9月20日。每个检查组2-4人，检查2-4家企业。

二、抽调方式和对象

采取报名和抽调相结合的方式，从《省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知》（鄂药监函〔2019〕111号）公布的最新检查员名单中进行遴选确定。

三、其他事项

（一）省局相关部门统筹做好集中检查和疫情防控工作。

（二）检查组应严格按照国家药监局“程序不减少、标准不降低”的要求开展检查，如实记录检查发现的问题和缺陷，依法科学作出检查结论。发现企业涉嫌违法违规行为的，及时报告。

（三）各单位和检查员请于9月2日下班前报名至省局技术审评核查中心。联系人：张安萍；联系电话：027-87111662；电子邮箱：376694584@qq.com。