国研重磅阿尔茨海默病新药申报上市7个仿制药审批完

惜姌

国研重磅阿尔茨海默病新药申报上市7个仿制药审批完

来源：药智网

看点：

7个仿制药审批完毕，显示“已发件”；国研重磅新型抗阿尔茨海默病药申报上市；创新中药新药申报上市；2药品通过一致性评价。

审评审批动态

1 报生产药品新状态

本周（11月16日-11月23日），报生产的药品办理状态更新主要为进口药品及仿制药。

仿制药

本周，仿制药有7个显示“已发件”，1个药品显示“审评完毕-待制证”，6个药品显示“在审批”，具体如下：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

广东隆信制药盐酸文拉法辛缓释胶囊

11月19日，广东隆信制药盐酸文拉法辛缓释胶囊显示“已发件”，该药适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。目前国产仅北京万生药业持有批文。

北京四环制药苯磺酸左旋氨氯地平片

11月19日，北京四环制药的苯磺酸左旋氨氯地平片显示“已发件”，该药用于高血压病及心绞痛。据药智国产药品数据库，目前国内有11家企业持有该药生产批文，由于仿制药质量要求，需要完成一致性评价，目前筹备中的企业有6家。此次北京四环制药按照新注册分类获批，将直接保证质量，加大其竞争力。

数据来源：药智一致性评价进度数据库

石药集团盐酸替罗非班氯化钠注射液

11月19日，石药集团盐酸替罗非班氯化钠注射液显示“已发件”，该药适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。目前国产有4家企业持有该药批文。

成都普什制药玻璃酸钠滴眼液

11月19日，成都普什制药玻璃酸钠滴眼液显示“已发件”，该药适应症为伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征、斯·约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患；·手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。目前国产有12家企业持有该药生产批文。

海思科注射用埃索美拉唑钠

11月19日，海思科注射用埃索美拉唑钠显示“已发件”，该药适应症为作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药（不超过7天），一旦可能就应转为口服治疗。目前国产有10家企业持有该药生产批文。

上海华源药业盐酸氨溴索注射液

11月19日，上海华源药业盐酸氨溴索注射液显示“已发件”，该药适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。目前国内有28家企业持有该药生产批文，两家企业进行了一致性评价申报。

数据来源：药智一致性评价进度数据库

金华市明珠制药枸橼酸铋钾颗粒

11月19日，金华市明珠制药枸橼酸铋钾颗粒显示“已发件”，该药用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。目前国产有44家企业持有该药生产批文，进行一致性评价参比备案的企业有5家。

数据来源：药智一致性评价进度数据库

进口药

本周，进口药品有2个显示“已发件”，3个药品显示“在审批”，具体如下：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

诺华雷珠单抗注射液

11月16日，北京诺华申报的雷珠单抗注射液显示“已发件”。雷珠单抗用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）。诺华关于雷珠单抗注射液的上市申报共有5个受理号，其中2010年的申请已经获批，后续2017年申报的3个受理号其中2个也已经审批完毕。而2014年申报的一个受理号中间经历了4年的曲折，2015年7月22日，该受理号被纳入临床试验数据自查核查，2016年11月30日又被纳入药物临床试验数据现场核查品种，2017年6月6日，以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评第十九批，期间经历几次暂停，终于于今年11月审批完毕。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

数据来源：药智药品注册与受理数据库

2 报生产药品新承办

本周，CDE新受理报生产的药品主要为新药和仿制药

新药

本周有3个新药NDA获得CDE受理，具体如下：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

上海绿谷甘露寡糖二酸胶囊

11月20日，上海绿谷甘露寡糖二酸原料药及其胶囊上市申请获得承办，该药为新型抗阿尔茨海默病药物，由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，是近年我国自主开发的重磅创新药。

北京五和博澳药业桑枝总生物碱片

11月16日，北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片新药上市申请获得承办，该药是由医科院药物所多学科协作、历时14年研发的中药5类新药，物质基础明确、作用靶点清楚、质量可控、剂型先进。

仿制药

本周有10个仿制药ANDA获得CDE受理，具体如下：

数据来源：药智药品注册与受理数据库

四川科伦恩格列净片

11月21日，四川科伦的恩格列净片上市申请获得承办，科伦成为继上周11月14日，江苏豪森之后的第二家申报该药仿制药上市的企业。恩格列净由勃林格殷格翰/礼来联合开发。2014于2014年8月1日获得FDA批准，商品名Jardiance（欧唐静）。是一款新型的、口服、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，适用于治疗2型糖尿病。目前国内仅进口药，豪森与科伦首仿之争开启。

成都盛迪医药他达拉非片

11月20日，江苏恒瑞子公司成都盛迪医药申报的他达拉非片仿制药上市申请获得承办。他达拉菲由礼来（EliLilly）研发，于2003年11月21日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cialis。用于治疗勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。目前国内仅有进口药，多家企业进行了仿制药上市申请。

企业热点公告

289品种盐酸克林霉素胶囊首家通过企业出炉

11月20日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，称其控股子公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“重庆药友”）近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04085、2018B04086），该药品通过仿制药一致性评价。

乙肝一线药恩替卡韦胶囊通过一致性评价

11月23日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，称其全资子公司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

信息来源：企业公告及网络公开信息

原文地址：https://news.yaozh.com/archive/24839.html

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