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制剂分析方法的建立和验证
第一部分 制剂分析方法的建立
一、性状项
对性状的描述很重要,既要严谨,又要实事求是、切合实际;即宽严适度。
片剂:本品为白色片或类白色片;本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色;本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色之淡黄色
口服液:本品为澄清粘稠透明溶液或黄色粘稠液体,本品黏度、PH值、相对密度、沉降体积比等;
注射剂?:本品为无色澄明液体;本品为无色至微黄色的澄明液体;本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
本品为白色冻干粉末,在水火氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液,静置后颗粒沉降与瓶底;本品为白色冻干块状物或粉末。
胶囊剂:本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒;本品内容物为淡黄色之淡棕黄色油状液体;本品内容物为白色球状小丸。
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