本帖最后由 某崽0817 于 2014-9-12 13:34 编辑
一.中心审评任务划分为如下六个序列: 1.新药临床试验申请(IND):包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请; 2.新药生产上市申请(NDA):新药生产上市申请(NDA)为完成临床试验后的生产上市申请; 3.验证性临床试验申请:注册分类3和4的临床试验申请; 4.仿制及改剂型申请(ANDA):注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请; 5.补充申请:补充申请系已上市产品的变更申请(其中,以补充申请形式提交的创新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,已纳入IND统计)
6.进口再注册申请
二.审评时限情况 化药各审评通道启动审评情况
序列 | | | | | | | | | | IND | | | | | | | 验证行临床 | | | | | | | NDA | | | | | | | ANDA | | | | | | | 补充申请 | | | | | | | 进口再注册 | | | | | | |
三.审评完成情况(审评通过率)
2013年化药审评完成情况
序列 | | | | | IND | | | | | 验证性临床 | | | | | NDA | | | | | ANDA | | | | | 补充申请 | | | | | 进口再注册 | | | | | 合计 | | | | |
四.技术审评工作时间按照下列规定执行:
(一)新药临床试验:90 日;获准进入特殊审批程序的品种:80 日; (二)新药生产:150 日;获准进入特殊审批程序的品种:120 日; (三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160 日; (四)需要进行技术审评的补充申请:40 日。
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