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药智大讲堂 . 第六期 药品技术转让政策..交流贴

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发表于 2014-6-5 09:16:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
2014年6月4日,药智大讲堂(第六期)如期举办。
主题:
药品技术转让政策解读及转让产品推荐会
主讲者:韩敏老师、李天泉老师
YY频道:20403977(药智坛友联盟会)
时间:20:00-22:00
现将课堂上的问题共享给大家,有事未能参加的同学,快抓紧机会讨论吧!

**楼层指引:  7楼为Q1-Q5的回答****
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Q1.请问整条生产线转让具体指什么呢? 包括设备吗?
Q2.以剂型为单位进行转让有点不太明确?以剂型为单位与以生产线为单位,有什么区别
Q3.注射剂技术转让确定是14年年底截至么?部分省局并不这么解释
Q4.整体购买药厂需要进行技术转让申请吗?那必须是这个生产线上的所有品种吗?
Q5.技术转让时发生了工艺改变,可不可以?
Q6.固体制剂的几种剂型,都是共线的多,如何操作?
Q7.原料药的转让是否不受生产线的控制?原料药的生产线方面如何界定呢?是否非共线生产的原料品种可单独转让呢?极端情况就是每个原料单独生产线。
Q8.可以跨省转让的吗?据听说有些省份不让转让,哪些省份不让转让的?
Q9. 38号文规定的控股关系,是否要求必须这几年新发生的兼并控股才可?如果都不符合这三个条件就不能转让吗?
Q10.未过再注册的品种可以转让么?
Q11.受让方必须过新版GMP吗?
Q12.放弃GMP改造的,品种是按剂型转让的,如果是不同剂型的同个药品,怎么转让?
Q13.那个申请截止日期,是怎么回事?只能在这几年转让,以后就不行了?
Q14.转让是按照补充申请来操作?
Q15.技术转让从申请到转让完成大概需要多久?
Q16.一个无菌注射剂想在12月31日之前提交技术转让,年底也要再注册了,这个顺序怎样安排为好!是否可同时提交?直接转到受让方?还是在转让方取得再注册批件后再提交技术转让申请?
Q17.江苏省药品技术转让工作程序,这个是否可以分享下的?
Q18.有效批准证明文件,若出现丢失的情形,有其他补救措施吗?
Q19.我们有条生产线品种转让中有个问题:要出示一份整个生产车间整体转让的证明,这是怎么理解?
Q20.“按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。 ”这句话怎么理解?
Q21.有蛹虫草或者纳豆的保健品转让的吗
Q22.制药企业可以受让同种剂型的保健品转让吗?
Q23.一个无菌注射剂想在12月31日之前提交技术转让,年底也要再注册了,这个顺序怎样安排为好!是否可同时提交?直接转到受让方?还是在转让方取得再注册批件后再提交技术转让申请?
Q24. 如果当地药监局不允许本地药品批件转外省?
Q25. 如果企业只想转让部分品种?
Q26. 如果一个药厂有5个片剂品种,什么情况下可进行一个单独片剂的转让?
Q27. 如果本身不是药厂,没有生产线,比如医药公司想买品种?
Q28.最重要的评估品种的方式都有那些呢?
Q29.独家\批件新\疗效好\价格\符合公司产品管线\销售情况撒\安全、有效、经济、适当\流行病学\根据疾病评估,该治疗方式处于什么位置
Q30. 怎么预计销售收入呀
Q31.请问申请临床试验的单位必须是生产企业,法规来源?
Q32.控股50%的技术转让,是不是可以单个品种转让?


为方便您学习交流,以上问题会分楼层逐步解答并且分享,请大家在本贴回复讨论,如有新问题请在本贴回复提问!

药智大讲堂 . 第六期 药品技术转让政策解读及转让产品推荐会通知贴
http://bbs.yaozh.com/thread-203321-1-1.html

药智大讲堂 . 第六期 药品技术转让政策解读及转让产品推荐会PPT课件下载

http://bbs.yaozh.com/thread-205334-1-1.html

药智大讲堂 . 第六期 药品技术转让政策解读及转让产品推荐会现场录音下载

http://bbs.yaozh.com/thread-205335-1-1.html

附往期大讲堂录音跟交流贴:
药智大讲堂(第一期)答疑交流专用贴
http://bbs.yaozh.com/thread-147348-1-1.html
药智大讲堂(第一期)药品审评进度综合分析培训录音
http://bbs.yaozh.com/thread-147921-1-1.html
药智大讲堂第二期FMEA故障模式分析与故障影响分析 课件录音
http://bbs.yaozh.com/thread-156980-1-1.html
药智大讲堂.第三期冻干工艺研究免费公开课录音
http://bbs.yaozh.com/thread-164754-1-1.html
药智大讲堂.第四期 配料系统和CIP系统应用现场问题收集
http://bbs.yaozh.com/thread-166502-1-1.html
药智大讲堂 . 第四期 配料系统和CIP系统应用 培训录音
http://bbs.yaozh.com/thread-166427-1-1.html
药智大讲堂.第五期 药品杂质解决方案 培训录音
http://bbs.yaozh.com/thread-172517-1-1.html





来自群组: 中国药科大学
发表于 2014-6-5 10:30:08 | 显示全部楼层
交流贴只有问题吗

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韩老师会以回贴的形式逐步解答问题,请及时关注本贴,另外我发现您的积分有问题,这个是我们的程序引起的,属于有问题的一批会员,我建议您重新注册一个账户  详情 回复 发表于 2014-6-5 10:33
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 楼主| 发表于 2014-6-5 10:33:42 | 显示全部楼层
hfyhql 发表于 2014-6-5 10:30
交流贴只有问题吗

韩老师会以回贴的形式逐步解答问题,请及时关注本贴,另外我发现您的积分有问题,这个是我们的程序引起的,属于有问题的一批会员,我建议您重新注册一个账户
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发表于 2014-6-5 13:41:03 | 显示全部楼层
精华,学习学习!
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发表于 2014-6-5 14:11:28 | 显示全部楼层
这个还不错,希望论坛经常办类似的讲座

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高度关注,还不错  详情 回复 发表于 2014-6-11 16:12
每月一期,我们过段时间就会开始预告第七期大讲堂  详情 回复 发表于 2014-6-5 15:06
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 楼主| 发表于 2014-6-5 15:06:54 | 显示全部楼层
权志龙 发表于 2014-6-5 14:11
这个还不错,希望论坛经常办类似的讲座

每月一期,我们过段时间就会开始预告第七期大讲堂
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发表于 2014-6-6 08:54:25 | 显示全部楼层
Q1.请问整条生产线转让具体指什么呢? 包括设备吗?
这是依据项目而定的,一般来说是代指的这条生产线(剂型)的所有药品批文,因为批文好转移,设备很难转移,也不一定有用,所以只有少数的情况包括设备。

Q2.以剂型为单位进行转让有点不太明确?以剂型为单位与以生产线为单位,有什么区别
以剂型为单位,实际就是以生产线为单位进行转让。只是说法不同而已。例如,片剂、小容量注射液、胶囊、粉针等各算一个剂型(生产线)。

Q3.注射剂技术转让确定是14年年底截至么?部分省局并不这么解释
38号文件是这么规定的,不过其转让方式主要是针对放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。对于集团内部转移,以及有新药证书的品种不受此限制。

Q4.整体购买药厂需要进行技术转让申请吗?那必须是这个生产线上的所有品种吗?
整体购买药厂一般是指药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业,是属于药品技术转让,需要进行技术转让申请,受理阶段应将相应品种全部一次性转入一家药品生产企业,即所有相应的品种要同时申报转让。

Q5.技术转让时发生了工艺改变,可不可以?
这种情况一般是不可以的,按38号文转让的技术要求与《药品技术转让注册管理规定》的技术要求保持一致,技术转让过程不得涉及国家局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。但如果在技术转让时生产工艺发生微小调整,应提供充分的验证性研究资料,
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发表于 2014-6-6 10:14:24 | 显示全部楼层
希望多多举办这样的讲座哦

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希望多关注我们,我们会每月定期办一次讲座的  详情 回复 发表于 2014-6-6 10:21
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 楼主| 发表于 2014-6-6 10:21:42 | 显示全部楼层
huxiaotong 发表于 2014-6-6 10:14
希望多多举办这样的讲座哦

希望多关注我们,我们会每月定期办一次讲座的
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发表于 2014-6-6 14:37:23 | 显示全部楼层
韩老师,我想请问一下,原料药的生产技术转让,因受让方的发酵规模比转出方要大好几倍,那么相应的发酵培养参数如培养转速、流量、培养周期等会不一样,这个是允许的吧?如果受让方培养参数的确定是根据经验来确定的,那么在申报资料里面需不需要就培养参数的确定做对比研究呢?谢谢了

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这个问题太具体,你可以到论坛上提问发帖。  详情 回复 发表于 2014-6-6 15:14
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