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2014年6月4日,药智大讲堂(第六期)如期举办。
主题:药品技术转让政策解读及转让产品推荐会
主讲者:韩敏老师、李天泉老师
YY频道:20403977(药智坛友联盟会)
时间:20:00-22:00
现将课堂上的问题共享给大家,有事未能参加的同学,快抓紧机会讨论吧!
**楼层指引: 7楼为Q1-Q5的回答****
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Q1.请问整条生产线转让具体指什么呢? 包括设备吗?
Q2.以剂型为单位进行转让有点不太明确?以剂型为单位与以生产线为单位,有什么区别
Q3.注射剂技术转让确定是14年年底截至么?部分省局并不这么解释
Q4.整体购买药厂需要进行技术转让申请吗?那必须是这个生产线上的所有品种吗?
Q5.技术转让时发生了工艺改变,可不可以?
Q6.固体制剂的几种剂型,都是共线的多,如何操作?
Q7.原料药的转让是否不受生产线的控制?原料药的生产线方面如何界定呢?是否非共线生产的原料品种可单独转让呢?极端情况就是每个原料单独生产线。
Q8.可以跨省转让的吗?据听说有些省份不让转让,哪些省份不让转让的?
Q9. 38号文规定的控股关系,是否要求必须这几年新发生的兼并控股才可?如果都不符合这三个条件就不能转让吗?
Q10.未过再注册的品种可以转让么?
Q11.受让方必须过新版GMP吗?
Q12.放弃GMP改造的,品种是按剂型转让的,如果是不同剂型的同个药品,怎么转让?
Q13.那个申请截止日期,是怎么回事?只能在这几年转让,以后就不行了?
Q14.转让是按照补充申请来操作?
Q15.技术转让从申请到转让完成大概需要多久?
Q16.一个无菌注射剂想在12月31日之前提交技术转让,年底也要再注册了,这个顺序怎样安排为好!是否可同时提交?直接转到受让方?还是在转让方取得再注册批件后再提交技术转让申请?
Q17.江苏省药品技术转让工作程序,这个是否可以分享下的?
Q18.有效批准证明文件,若出现丢失的情形,有其他补救措施吗?
Q19.我们有条生产线品种转让中有个问题:要出示一份整个生产车间整体转让的证明,这是怎么理解?
Q20.“按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。 ”这句话怎么理解?
Q21.有蛹虫草或者纳豆的保健品转让的吗
Q22.制药企业可以受让同种剂型的保健品转让吗?
Q23.一个无菌注射剂想在12月31日之前提交技术转让,年底也要再注册了,这个顺序怎样安排为好!是否可同时提交?直接转到受让方?还是在转让方取得再注册批件后再提交技术转让申请?
Q24. 如果当地药监局不允许本地药品批件转外省?
Q25. 如果企业只想转让部分品种?
Q26. 如果一个药厂有5个片剂品种,什么情况下可进行一个单独片剂的转让?
Q27. 如果本身不是药厂,没有生产线,比如医药公司想买品种?
Q28.最重要的评估品种的方式都有那些呢?
Q29.独家\批件新\疗效好\价格\符合公司产品管线\销售情况撒\安全、有效、经济、适当\流行病学\根据疾病评估,该治疗方式处于什么位置
Q30. 怎么预计销售收入呀
Q31.请问申请临床试验的单位必须是生产企业,法规来源?
Q32.控股50%的技术转让,是不是可以单个品种转让?
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药智大讲堂 . 第六期 药品技术转让政策解读及转让产品推荐会通知贴
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附往期大讲堂录音跟交流贴:
药智大讲堂(第一期)答疑交流专用贴
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药智大讲堂(第一期)药品审评进度综合分析培训录音
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药智大讲堂第二期FMEA故障模式分析与故障影响分析 课件录音
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药智大讲堂.第三期冻干工艺研究免费公开课录音
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药智大讲堂.第四期 配料系统和CIP系统应用现场问题收集
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药智大讲堂 . 第四期 配料系统和CIP系统应用 培训录音
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药智大讲堂.第五期 药品杂质解决方案 培训录音
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