《中国药品监督工作介绍》—吴浈（录音记录版）

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国家食品药品监督管理局  吴浈副局长

《中国药品监督工作介绍》

（录音记录版）

——第二十四届中国医药信息发布会 2012.11.9 广州

    当前医药发展态势很好，好有几个特征：
    1.现在包括将来医药经济仍然处于高速发展期，高速发展态势保持在今后若干年。
    十八大之后仍然是大有作为的战略机遇期，挑战和机遇并存，机遇大于挑战。GDP增长在预期内有所下行，各行各业出现增长乏力，在这些行业中，药品是为数不多的高速发展产业之一，今后仍然处于高速发展期，这是由中国经济决定的，由中央政策理念决定的，这些年政府对医疗的投入一直保持两位增速，预计2020年医疗卫生的总量是现在的倍数或者若干倍数。与之相匹配的药品也将是倍数增长，市场容量到2020年一定会有数以万亿计的增长空间。也决定我们的增长还会保持高速，这种趋势不会变。
    2.全球竞争和国际合作。
    高度发展和巨大的空间有着强烈的吸引力，不仅对国内企业，对全球的制药企业也是有巨大吸引力，过去是投资金，买块土地办工厂，接着是产品来了，然后研发也来了，资金、产品、技术都来了。过去生产领域参与竞争，现在流通领域也参与竞争，过去高端产品参与竞争，现在低端产品也进入了，以前是化学药品参与竞争，现在是生物制品，包括疫苗也来了，一句话，全方位来了。狼是真的来了，来了抢占这块市场。这块蛋糕怎么切？前两年南方所给出数据，说两分天下有其一，合资进口占整个药品的二分一，这些年过去了，总体没有变化，但是总体略有调整，国产占比略有上升，2-3个百分点。到2020年还有八年，我们的蛋糕是不是还会这么切？在外资进入的情况下，国内竞争已经国际化，这种竞争是被动的，但也蕴含着大量合作，外资和国内的合作也是全方位的，过去搞单独办厂现在合资，过去单独研发，现在与研发公司合作。但是这种合作还不够，我们还在守土，在经济全球化，市场高度融合的状态，应该是你中有我，我中有你，中国产品必然要走出去，国际合作不能只发生在本土上，要走出去。现在我们资金已经走出去了，产品正在走出去，现在研发在国内研发的同时，也在进行国际合作。刚刚起步，任重道远。
    3.产业升级和结构调整。
     面对激烈竞争，我们靠什么？实力。与虎谋皮、狼口夺食，没有能力做不到，现在一个好的趋势是整个医药行业在发生重大变化，一是做大二是做强，兼并联合的趋势非常明显，过十亿、过百亿的企业优先出来，规模做大了，竞争就强了，规模做大了，产业集中度就高了，一个企业的规模就是他的竞争力，规模越大竞争力越强。一个产业的集中度是一个国家的竞争力，集中度越高，控制能力越强，集中度不高，企业分散，在国际市场上比拼的时候，永远是小帆船在和航空母舰博弈，当产业集中度超过60%到70%时候，那时候我们过千亿的企业就会出来，进入国际市场竞争能力就会强，这几年趋势很好，就还在联合、重组、兼并、规模做大，而做强就要靠产业升级和结构调整。规模化、专业化、集约化、全球化。过去我们的企业以生产为主，现在是生产研发并重，过去研发始终是定位在仿制药，现在是仿制和创制并重，过去是买数据实现研发目的，现在是买数据和自力更生实现研发。现在药品的质量确实提高了，让我们药审中心的同志审的很有劲，以前仿制药审的实在是无聊。现在一些创新药在国际上也取得了很好的成绩。
    4.现在还处于矛盾凸显和高度风险时期。
     药品这几年高速发展带来成绩，但仍有几个“没有变”。一是多小散乱格局没有变；二是高速发展中不合理结构、矛盾凸显没有变；三是产业基础薄弱的状况没有变。在变的是高速发展的医药经济和公众对药品安全需求。社会包括媒体对药品如此高的关注，公众对药品质量安全容忍度是零，但是落后的产业基础决定了，我们不能满足公众如此要求，所以必然矛盾凸显。激烈竞争和落后格局必然会导致矛盾凸显。毒胶囊事件才过去半年，好了伤疤不要忘了疼，这是太低端、太无知的错误，不得不反思，系统性风险比药品质量事件更可怕。一件事可能动摇国民对本土药品的信心。毒胶囊事件本质是质量意识低下、社会责任和道德意识缺失，对公众健康负责担当的缺失，做药不能有污点，不能无视公众健康和生命安全。公众对药品有意见请你们理解，应该努力担当起责任。

    当前形势一句话概括，总体稳中向好，不可松懈不容乐观，好是指产业发展，不好是指药品监管的压力，仍然处于高压管理阶段，现在管理丝毫不能松，松一点就会出大问题。

    现在我们要把握机遇，把挑战变为发展的动力。现在刚刚开始的国际合作国际竞争、正在进行的结构调整和产业升级必须要大力支持和积极鼓励，作为药监部门也要为公共健康有所作为，保护公众用药安全有所作为。
    下一步的工作措施、策略和政策：一手抓打击、抓差错，把害群之马清除出去；一手抓管理、抓规范，促进健康发展。
    监管朝现代化、国际化、信息化努力，我们有几个“抓手”

1.       以新版GMP为抓手，促进产业升级和结构调整，促进国际接轨。

    工信部、卫生部、发改委、药监局讨论中形成一致意见，正确引导企业走健康的道路，引导企业按期完成。通过GMP实施对整个医药行业能力和水平有明显促进，对把关严肃，以期达到国际接轨的目的。这版与欧盟、美国、世卫比较没有差距，真正是实施过程中大差距。我们的弱点在管理，改造一定要狠下功夫，在管理上提升上去。我们鼓励企业通过，但是并不是要放宽、并不是要延迟，一定范围内有所坚持。

2.       注册审批促进创新，没有创新就没有生命力，是一个民族的动力。

    胡锦涛书记讲到创新包括原始创新、基础创新、引进消化吸收再创新，原始创新就是要研发新药、基础创新我们可以联合、可以组合，再创新就是仿制基础上的改造。仿制药也有创新，仿制药仿得一模一样是很难的。仿制药水平很高时候，我们离创新不远了。如何支持国家重大专项创新。如何支持创新药快速进入审评，如何调整我们对仿制药的审核策略，应用上市价值评估手段，让那些好的仿制药尽快上市，大量重复的仿制药如何淡出，真正把我们有限的资源用在公众支持上，这些以后都会有文件出台。对临床急需的产品我们会以最快的速度通过审评，保证供应

3.一致性评价提高现在上市药品质量。
   现在上市药品很多，效果如何很多医生讲，药品质量差距太大。有的仿制一样疗效不同，有的仿得一样效果不好，仿制水平不高。2007年新的注册办法实施后，仿制药水平已经有很大进步，“新、优、同”这个“同”字要求一摸一样，更多是2007年之前仿制上市的，这个仿制有没有经过严格的比对就上市了，卖的很便宜，但是疗效也不确切。最近我们就对2007年以前上市的化学药品进行一致性评价，和原研药做硬性的比对，比对内在物质是不是一模一样，生物等效性，如果相同就是仿制。这项计划列入药品安全“十二五”计划中，国家准备拿出钱来做，准备若干年来做，1、2年完不成，5、6年还不行，8、10年还勉强。这是对之前的补课，很多地方批的，现在要补上这一课。
    很多国家，比如日本在上个世纪末，用了8年时间完成500个上市化合物一致性评价，也是过去对原研比对做的不深刻。如果说我们企业的创新能力有所提升，一致性评价实现预期目的的话，中国药品一定能走出去。
我们才刚起步，薄弱就在上述3点，要走出去，第一个条件仿制药最重要的就是一致性评价，数据不一样，再好的设备也不行，第二条件GMP保证产品质量稳定，有持续的创新能力的话，中国的药品就能更多的参与国际竞争。需要企业主动参与，自主进行，产业的净化和监管的目的是一致的，有矛盾就要发展和监管的不科学性，以上只为个人之见，不代表国家局，供大家参考。

zylong

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geziff

老大也玩录音控啦！~

wuguyi99

:funk::funk:

飞羽星星

老大你还有几个问题没有回答我的在这里我找到了几个答案