2011批准的生物制品简述之6——狂犬病人免疫球蛋白

tangminsky

2011年7月，同路生物制药股份有限公司三个规格的狂犬病人免疫球蛋白获得批准文号：国药准字S20110007、国药准字S20110008、国药准字S20110009，规格分别为200IU(2.0ml)/瓶、100IU(1.0ml)/瓶和500IU(5.0ml)/瓶。

2011年8月，哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司（原哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司）的狂犬病人免疫球蛋白也获得批准文号：国药准字S20110010，规格为200IU(2.0ml)/瓶。每瓶含狂犬病抗体200IU,狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。

狂犬病人免疫球蛋白为含有高效价狂犬病抗体的特异性免疫球蛋白制品，主要用于狂犬病高暴露风险人群的辅助预防。推荐中标价格：200IU/200元。目前该品种的批准文号已达32个。

2008年4月，同路生物制药股份有限公司申请狂犬病人免疫球蛋白的生产（可能当时同时申请了4个规格，不过很快就放弃了其中一个）。2009年4月公司按照发补通知提交了书面补充资料，此次补充资料大约延长了半年多点的审批时间。2009年9月公司提交工艺，2010年初接受生产现场检查，2010年7月药品审评中心已审评结束报告国家局，但是国家局在整整一年之后才签发该产品三个规格的批件。

2006年底，哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司申请球蛋白人免疫球蛋白的生产，不过审批结论为不批准，审批意见通知书的下发时间是2008年5月。但是在2007年底，该公司再次申请球蛋白人免疫球蛋白的生产，按理说上次申请的同品种尚未审评结束，不可能重新受理这个申请的，就是要报也应该按补充申请才比较合适，这个疑问可能只有实际操作的人知道答案了。后一次注册申请提交以后，2008年5月审评中心开始审评，2009年4月公司按照发补通知提交了书面补充资料，此次补充资料也同样约延长了半年多点的审批时间。2009年8月公司提交工艺，同年10月提交修改后的质量标准和说明书。随后准备生产现场检查。由于某种原因（可能是原料的原因）现场检查稍有拖延， 2010下半年才进行现场检查，对应的检验报告是2011年初才出来的。经过约2个月的“三合一”综合审评以后，审评中心两次报国家局审批，最后哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司（原哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司）终于涉险拿到了该品种的批准文号。

两个公司相比较，同路生物制药股份有限公司的审评过程显得中规中矩，基本可以作为标准的审评程序，但是最后在国家局压了那么长时间没有签发实在令人费解。而哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司重复申报后也是勉强拿到批准文号，说明该公司的研发注册实力一般，但是也正是这样恰恰说明有高人在幕后运作。