有关药品更改剂型

aahhui · 发表于 2011-6-16 15:48:23

本帖最后由 aahhui 于 2011-6-16 15:49 编辑

单纯的胶囊和片互换貌似的确很难哦。
不过贵公司要改工艺的话，不知有没有啥新亮点啥的，能支持剂型互换，为了更好的产品质量，变更工艺，必须改变剂型？
退一步说，如果允许改剂，那国内一般的话都是就高不就低原则，按新药的方式提出改剂申请，涉及工艺部分，按实际工艺申报，两个产品剂型不同，虽然都是口服固体制剂，还是允许工艺变更的。重点是该工艺符合拟申报剂型的要求，验证合格。

猪猪爱你 · 发表于 2011-6-16 15:49:39

我纯打酱油的，············

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-16 15:57:40

单纯的胶囊和片互换貌似的确很难哦。
不过贵公司要改工艺的话，不知有没有啥新亮点啥的，能支持剂型互换， ...
aahhui 发表于 2011-6-16 15:48

怎么说呢实话说不晓得为啥要那么执着把胶囊改成片剂难道是为了降低成本？
更改工艺的确是为了药品的质量之前的提取工艺使药品中有效成分含量较低更改后工艺经过小试感觉比更改前有显著提高故也要更改工艺
但是要把胶囊改成片剂没办法我都不知道是什么原因恐怕这也是做不来的一个因素吧
不晓得斑斑对于工艺改变使剂型互换能够成立有何高见呢？

aahhui · 发表于 2011-6-16 16:26:49

怎么说呢实话说不晓得为啥要那么执着把胶囊改成片剂难道是为了降低成本？
更改工艺的确是为了药品 ...
红尘紫陌发表于 2011-6-16 15:57

其实这部分内容是在对药品进行处方开发剂型筛选时，技术人员干的活，但目前现状就是，上面说了，下面就这么干，理由都是编出来的。
我只能用我有限的知识提醒一下：
中药里面可能有好多成份，比较复杂，从处方角度说，片剂制备优于胶囊，某些成份可能跟胶囊壳产生影响。我见到一个药物就是国家批2年效期，结果主成份把胶囊给弄的，从铝塑板取出来的时候，胶囊壳都碎了。

现在改剂的理由基本都不批，非要想让他批，就得拿证据出来，这个理由我真不会太编，私下问问制剂开发的同事，让他们给找点理由吧。

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-16 16:36:40

其实这部分内容是在对药品进行处方开发剂型筛选时，技术人员干的活，但目前现状就是，上面说了，下 ...
aahhui 发表于 2011-6-16 16:26

听君一席话胜读十年书昂。。。。
是哦最近查到的资料问到的人都说改剂型没及特殊情况都不会批准所以很沮丧
但是安排下来工作必须得做昂所以请教斑斑是不是得做四期临床不少于100例呢？
还有药学相关资料之类云云毒理药效学毒性试验过敏性试验什么的呢？大致得如何准备呢？！

aahhui · 发表于 2011-6-17 08:41:54

回复 15# 红尘紫陌

可不敢当，我这里所述的只代表个人意见，跟您聊聊罢了，权威还是官方审评审批的老师们。
退步讲，如按往昔可以批准此类变更的话，一般只要求做BE就可以了，不会做临床试验，药理毒理的内容可以参考原剂型的申报资料，口服产品一般不涉及特安试验。

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-17 09:03:02

回复 16# aahhui

抱歉，BE是指？！……

aahhui · 发表于 2011-6-17 09:10:49

回复 17# 红尘紫陌

Bioequivalence 生物等效性

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-17 14:11:38

十分感谢斑斑的帮助我会尽力完成这个任务的
如果有什么不懂的地方还得来请教大家

stoneking · 发表于 2011-6-21 13:27:58

中药改剂型需要提供充分依据说明其合理性
如果药材基原，生产工艺及工艺参数等变化不大，对药物吸收利用影响不大，只需进行不少于100对的临床试验；
如果变化较大，或影响了药物的吸收利用，需提供相关毒理药理并做二、三期临床试验

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