有关药品更改剂型

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-16 11:05:56

本人刚接手注册工作不久
受领导指示需要做我厂一中成药品种的更改剂型的注册
想知道都需要准备什么资料？听说现在更改剂型国家不怎么给批了，有这种情况么？
那么如果想要在更改剂型的同时更改工艺的话，临床方面得怎么做？做几期多少例呢？
由于实在是新手，法规什么的说的都感觉不是很具体，希望有人能够指点一二，不胜感激。

aahhui · 发表于 2011-6-16 11:29:13

指点不敢当，随便聊几句
不知贵公司的剂型变更，是怎么样的，中成药有的剂型变更是按规格走的
相关资料详见28号令附件4，具体指导原则，参考2008年发的已有国家标准变更的一个技术指导原则，化药的，但是中成药也通用，借鉴相关药学研究内容项目
这要看改什么样的剂型了

root · 发表于 2011-6-16 11:55:17

aahhui版主是比较厉害的

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-16 15:08:18

指点不敢当，随便聊几句
不知贵公司的剂型变更，是怎么样的，中成药有的剂型变更是按规格走的
相关资料详见 ...
aahhui 发表于 2011-6-16 11:29

老板具体是想把我公司一胶囊改成片剂还说在此同时改变工艺
那到底是应该按改变工艺走补充申请注册还是按改变剂型走新药注册申请呢？.
已经查了很久的资料了但是还是觉得没有什么头绪，听说国家最近不怎么批更改剂型的申请了是这种情况么？
十分感谢斑竹能够回应我的帖子{:6_174:}

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-16 15:09:32

回复 3# root

看出来了我是相当的诚惶诚恐额{:6_177:}

root · 发表于 2011-6-16 15:31:19

回复 5# 红尘紫陌

你要继续呼叫aahhui或者我非超版

chenkaiyi · 发表于 2011-6-16 15:40:36

好好看注册法规吧。改剂型虽说没禁止，但是没有足够的理由，一般不给批的！

chenkaiyi · 发表于 2011-6-16 15:41:21

胶囊改成片剂，十有八九不得批，片剂与胶囊剂相比，没啥优势。

红尘紫陌 · 发表于 2011-6-16 15:45:37

胶囊改成片剂，十有八九不得批，片剂与胶囊剂相比，没啥优势。
chenkaiyi 发表于 2011-6-16 15:41

但是现在领导执意要做。即使没有优势他说也要我们做，还说如果别人批不下来我们能批下来那多厉害= =！
话说我们老板是不是有点孩子气了

chenkaiyi · 发表于 2011-6-16 15:45:58

你们公司的，肯定是按改剂型申报药品注册了，不是补充申请。改了剂型，工艺自然而然改了啊。胶囊填充改成压片了嘛！

有关药品更改剂型

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